줄기세포치료제의 유전체 안정성 평가시험법 안내

[쿠키 건강] 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 국내 세포치료제 개발을 지원하기 위해 ‘세포치료제 시험정보집’을 16일 발간한다고 밝혔다.



이번 시험정보집은 줄기세포를 배양하고 증식시키는 과정에서 발생할 수 있는 유전체( 개개의 생물체나 하나의 세포가 지닌 생명현상을 유지하는 데 사용되는 유전자의 총량)의 변이를 평가하기 위해 사용하는 ‘유전체 안정성 평가시험’을 의약품 연구개발자 등에게 제공하기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲유전체 안정성 평가의 필요성 ▲관련 국외 규제기관의 평가현황 ▲사용되는 시험법의 종류와 실제 적용방법 및 적용사례 등으로 특히, 기존 시험법에 비해 소량의 줄기세포 검체만으로 시험이 가능한 ‘제자리(in situ) 염색체 분석법’의 상세시험법 및 검증과정이 포함되어 있다.

국민일보 쿠키뉴스 조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr