[쿠키 건강] 베링거인겔하임은 자사의 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트)에 관한 미국 내 소송 건에 대해 포괄적 합의를 타결했다고 발표했다.
이번 합의에 따라 베링거인겔하임은 환자들의 삶의 질을 향상시키는 회사의 사명에 전적으로 전념할 수 있게 되었으며, 장기적이고 소모적인 분쟁으로 인한 혼란과 불확실성을 막을 수 있게 되었다. 이번 결정은 미국 식품의약품국(FDA)이 13만4000명 이상의 환자를 대상으로 실시된 메디케어(Medicare) 연구의 결과를 발표하면서 프라닥사의 ‘유익성-위험성 프로파’(benefit-risk profile)을 재확인한데 이어진 것이다.
베링거인겔하임의 안드레아스 뉴만(Andreas Neumann) 글로벌 법률자문부서 대표는 “프라닥사의 효과과 안전성은 이미 많은 임상시험과 데이터 분석을 통해 여러 차례 확인되어 왔다”면서 “이번 합의로 인해 프라닥사?에 대한 효과와 환자에 대한 프라닥사의 중요성은 변함이 없다” 강조했다. 이어 “프라닥사 출시 시점에서부터 의료전문가와 환자들에게 프라닥사의 효능과 안전성을 정확한 정보를 전달해왔으며, 미국, 유럽, 기타 많은 규제기관들과 긴밀하게 협조하면서 의료전문가들과 환자들이 필요한 정보를 갖출 수 있도록 보장해 왔다”고 설명했다.
베링거인겔하임은 프라닥사 같은 중요한 약물들을 개발하고 환자들에게 공급하고 있는 당사 직원들을 자랑스럽게 생각하고 있다. 프라닥사는 50여 년 만에 처음으로 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소에 대하여 승인 받은 최초의 경구용 항응고제이다.
뉴만 법률부 대표는 “프라닥사에 대한 우리의 확고한 신념은 변함없다며, 처음부터 원고측의 주장과 주장이 설득력이 부족했다.”며 “회사 측의 승소 가능성이 높다고 판단하였지만, 수년 동안 장기적으로 이어진 소송으로 인한 소모적인 분쟁을 피하고자 이번 합의를 내리게 됐다”고 전했다.
이어 “일각에서는 이러한 소송들이 보통 변호사들의 법률 사무소 광고 수단으로 진행하는 비즈니스로 보는 시각도 있다”며 “또한 비전문가인 일반인들로 구성된 배심원단이 매우 어려운 과학적 사안에 대해 결정해야만 한다는 사실을 고려해볼 때, 수많은 개별 소송의 결과를 예측하기가 어렵다고 판단하여 우리는 소송 합의라는 어려운 결정에 이르게 됐다”고 설명했다.
FDA는 프라닥사 150mg 1일2회 용법이 긍정적인 유익성-위험성 프로파일(benefit-risk profile)을 제공하며, 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸증과 전신색전증 위험을 줄이는 용도로 지시대로 사용됐을 때 중요한 건강 혜택을 제공한다고 공개적으로 밝혀왔다.
2014년 5월 13일 FDA는 심방세동 진단을 받은 프라닥사와 와파린 신규 사용자를 비교한 메디케어 연구에서 나온 결과를 포함하고 있는 의약품 안전성 공고(Drug Safety Communication) 를 발표하면서 다시 한번 프라닥사의 유익성-위험성 프로파일(benefit-risk profile)을 재확인한 바 있다. 65세 이상 13만4000명을 대상으로 한 이번 연구에 따르면, 혈액희석 약물을 새로 사용하는 환자들 사이에서 프라닥사?는 허혈성뇌졸중과 두개내출혈, 사망 위험이 와파린보다 낮았다.
이 밖에도 프라닥사 사용으로 인한 주요 소화관 출혈 위험이 와파린에 비해 높은 것으로 나타났지만, RE-LY 연구와 다르게 와파린에 비해 급성심근경색(MI) 위험은 높지 않았다.
프라닥사 150mg 1일2회 용법은 50년 된 항응고제 와파린에 비해 허혈성 및 출혈성 뇌졸증 위험을 감소시키는 데 있어 우수하다. 특정 환자에게 권고되는 프라닥사 110mg 1일 2회 용법은 뇌졸중 위험 감소 측면에서 와파린 대비 동등한 효과를 보여주었다. 뿐만 아니라, 프라닥사 150mg은 RE-LY?를 통해 와파린 대비 비판막성 심방세동 환자의 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중의 발생을 모두 유의하게 감소시키는 효능을 입증한 유일한 신규 경구용 항응고제이다.
다른 항응고제와 마찬가지로 뇌졸증 위험 감소 효과와 출혈 위험에 대한 균형 있는 고려가 이루어져야 한다. 환자들은 담당 의사와의 상의 없이 임의로 복용을 중단해서는 안 된다. 환자 임의로 복용을 중단할 경우 뇌졸중 위험이 높아질 수 있다.
국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr
이번 합의에 따라 베링거인겔하임은 환자들의 삶의 질을 향상시키는 회사의 사명에 전적으로 전념할 수 있게 되었으며, 장기적이고 소모적인 분쟁으로 인한 혼란과 불확실성을 막을 수 있게 되었다. 이번 결정은 미국 식품의약품국(FDA)이 13만4000명 이상의 환자를 대상으로 실시된 메디케어(Medicare) 연구의 결과를 발표하면서 프라닥사의 ‘유익성-위험성 프로파’(benefit-risk profile)을 재확인한데 이어진 것이다.
베링거인겔하임의 안드레아스 뉴만(Andreas Neumann) 글로벌 법률자문부서 대표는 “프라닥사의 효과과 안전성은 이미 많은 임상시험과 데이터 분석을 통해 여러 차례 확인되어 왔다”면서 “이번 합의로 인해 프라닥사?에 대한 효과와 환자에 대한 프라닥사의 중요성은 변함이 없다” 강조했다. 이어 “프라닥사 출시 시점에서부터 의료전문가와 환자들에게 프라닥사의 효능과 안전성을 정확한 정보를 전달해왔으며, 미국, 유럽, 기타 많은 규제기관들과 긴밀하게 협조하면서 의료전문가들과 환자들이 필요한 정보를 갖출 수 있도록 보장해 왔다”고 설명했다.
베링거인겔하임은 프라닥사 같은 중요한 약물들을 개발하고 환자들에게 공급하고 있는 당사 직원들을 자랑스럽게 생각하고 있다. 프라닥사는 50여 년 만에 처음으로 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소에 대하여 승인 받은 최초의 경구용 항응고제이다.
뉴만 법률부 대표는 “프라닥사에 대한 우리의 확고한 신념은 변함없다며, 처음부터 원고측의 주장과 주장이 설득력이 부족했다.”며 “회사 측의 승소 가능성이 높다고 판단하였지만, 수년 동안 장기적으로 이어진 소송으로 인한 소모적인 분쟁을 피하고자 이번 합의를 내리게 됐다”고 전했다.
이어 “일각에서는 이러한 소송들이 보통 변호사들의 법률 사무소 광고 수단으로 진행하는 비즈니스로 보는 시각도 있다”며 “또한 비전문가인 일반인들로 구성된 배심원단이 매우 어려운 과학적 사안에 대해 결정해야만 한다는 사실을 고려해볼 때, 수많은 개별 소송의 결과를 예측하기가 어렵다고 판단하여 우리는 소송 합의라는 어려운 결정에 이르게 됐다”고 설명했다.
FDA는 프라닥사 150mg 1일2회 용법이 긍정적인 유익성-위험성 프로파일(benefit-risk profile)을 제공하며, 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸증과 전신색전증 위험을 줄이는 용도로 지시대로 사용됐을 때 중요한 건강 혜택을 제공한다고 공개적으로 밝혀왔다.
2014년 5월 13일 FDA는 심방세동 진단을 받은 프라닥사와 와파린 신규 사용자를 비교한 메디케어 연구에서 나온 결과를 포함하고 있는 의약품 안전성 공고(Drug Safety Communication) 를 발표하면서 다시 한번 프라닥사의 유익성-위험성 프로파일(benefit-risk profile)을 재확인한 바 있다. 65세 이상 13만4000명을 대상으로 한 이번 연구에 따르면, 혈액희석 약물을 새로 사용하는 환자들 사이에서 프라닥사?는 허혈성뇌졸중과 두개내출혈, 사망 위험이 와파린보다 낮았다.
이 밖에도 프라닥사 사용으로 인한 주요 소화관 출혈 위험이 와파린에 비해 높은 것으로 나타났지만, RE-LY 연구와 다르게 와파린에 비해 급성심근경색(MI) 위험은 높지 않았다.
프라닥사 150mg 1일2회 용법은 50년 된 항응고제 와파린에 비해 허혈성 및 출혈성 뇌졸증 위험을 감소시키는 데 있어 우수하다. 특정 환자에게 권고되는 프라닥사 110mg 1일 2회 용법은 뇌졸중 위험 감소 측면에서 와파린 대비 동등한 효과를 보여주었다. 뿐만 아니라, 프라닥사 150mg은 RE-LY?를 통해 와파린 대비 비판막성 심방세동 환자의 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중의 발생을 모두 유의하게 감소시키는 효능을 입증한 유일한 신규 경구용 항응고제이다.
다른 항응고제와 마찬가지로 뇌졸증 위험 감소 효과와 출혈 위험에 대한 균형 있는 고려가 이루어져야 한다. 환자들은 담당 의사와의 상의 없이 임의로 복용을 중단해서는 안 된다. 환자 임의로 복용을 중단할 경우 뇌졸중 위험이 높아질 수 있다.
국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr
