"참여 환자 25.8%, 종양 소멸 및 크기 줄어

스펙트럼 파마슈티컬의 새로운 T세포 림프종 치료제인 벨리노스테트(상품명 벨레오닥)가 미국식품의약국(FDA)의 조기승인을 획득했다.

히스톤 탈아세틸화효소 억제제(HDAC)인 벨리노스테트의 이번 승인은 오는 8월 9일 예정된 FDA의 처방약물 사용자 수수료법(PDUFA)의 결정보다 한달 이상 앞서 이뤄진 것이다.

벨리노스테트의 안전성과 유효성은 129명의 재발성 혹은 치료 불응성 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자를 대상으로한 임상시험에서 평가됐다.

FDA에 따르면 연구에 참여한 모든 환자는 질환이 악화되거나 부작용이 수용가능한 범위를 넘어 설때까지 벨리노스테트를 투여한 것으로 전했다.

결과는 치료 시행 후 참여자의 25.8%에서 종양이 완전히 소멸되거나(완전 반응) 줄어든 것(부분 반응)으로 나타났다.

벨로니스트로 치료받은 환자의 가장 일반적인 부작용은 구역, 피로, 열감(발열), 적혈구 감소(빈혈), 구토가 관찰됐다.

벨리노스테트가 타깃으로 하는 PTCL은 희귀질환으로 비교적 종양의 성장이 빠르고 공격적인 특징을 가지는 비호지킨 림프종(NHL)이다. 이 질환은 해마다 새로이 진단을 받는 7만 8백명의 NHL 환자 가운데 1만 8990명이 사망하고 있어 문제가 심각하다.

이러한 상황에서 스펙트럼사의 발빠른 미국시장 승인은 벨리노스테트를 개발한 덴마크 제약사인 토포타깃(Topotarget)에도 낭보로 작용할 것이라는 분석이다. 현재 토포타깃은 바이오얼라이언스社와 2천 500만 달러의 합병을 추진중에 있다.

이는 2010년 당시 스펙트럼이 벨리노스테트의 권리 구입에 선수금 3천만 달러와 판매에 따른 3억 2천만 달러의 로열티 지불계약을 체결한게 그 이유이다. 스펙트럼은 북미지역과 인도, 중국에 판매권을 보유하고 있는 상태다.

한편 FDA 약물승인 평가 총책임자인
Richard Pazdur 박사는 ""이번 승인은 2009년 PTCL을 적응증으로 하는 치료제가 승인된 이래로 세번째""라며 ""생명을 위협하는 심각한 해당 질환의 환자에 치료 옵션을 확대하는 계기가 될 것""이라고 결과를 전했다.

쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr"