PD-1 억제 항체치료제 시장 첫 상륙

BMS의 항암면역치료제인 니볼루맙이 폐암을 적응증으로 유럽의약국(EMA)에 시판허가를 획득했다.

29일 EMA는 니볼루맙을 비소폐암(NSCLC) 치료제로 승인한다고 발표했다. 이러한 신속심사는 편평상피세포 NSCLC 100명을 대상으로 진행한 2상임상 결과에서 목표했던 치료반응을 입증한 데 따른다.

BMS의 첫 시장진입에 따라 니볼루맙의 기대매출을 60억달러 수준으로 제약 분석가들은 예상했다.

이에 더해 미국식품의약국(FDA)에도 니볼루맙의 순차제출단계(rolling submission process)가 한창 준비 중이며 올 연말까지 승인신청을 매듭지을 계획이다.

현재 폐암이 전 세계 주요 사망 원인으로 꼽히는 만큼 PD-1 억제 면역치료제 개발은 제약사들의 주 타깃이 되고 있다.

특히 수십억 달러 매출이 예상되는 유망 NSCLC 치료제 개발분야는 머크, 로슈, 아스트라제네카가 동일 기전 약물로 시장진입을 서두르고 있다.

니볼루맙을 포함해 이들 회사들이 개발하고 있는 치료제는 공통적으로 PD-1(Programmed Cell Death 1)과 T 세포간의 상호 작용을 억제해 T 세포의 암세포 억제 작용을 증폭시키는 기전을 가진다.

앞선 연구에서 암세포가 T 세포의 면역기능을 억제하는 리간드를 과도하게 발현한다는 사실이 밝혀진 바 있다. T 세포를 억제하는 과정을 면역관문(Immune Checkpoints)으로 통칭하는데, 대표적인 면역관문이 바로 PD-1 및 PD-L1이다.

현재 BMS는 니볼루맙을 단독 혹은 칵테일요법으로 신장암, 두경부암, 교모세포종, 비호치킨림프종과 기타 악성 암종에 35개 이상의 임상연구도 함께 진행 중이다.

한편, 니볼루맙은 흑색종 치료제로 처음 승인을 받았다. 지난 7월 BMS는 파트너사인 오노(Ono Pharmaceutical)제약과 함께 일본에서 옵디보(Opdivo)라는 상품명으로 승인을 받은 것.

이와 관련 9월 초에는 머크가 FDA로부터 자사의 펨브롤리주맙(상품명 키트루다)을 동일 적응증으로 가속승인을 획득했으며, BMS 역시 내년 3월까지 니볼루맙을 피부암 치료제로도 승인을 기대하고 있다.

쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr