바이엘, 식약처 허가사항 변경

[쿠키뉴스] 자렐토의 허가사항 중 '심율동전환(cardioversion)'이 필요한 환자에 대한 항목이 새롭게 추가됐다. 이에 따라 앞으로 심율동전환이 필요한 환자에게 자렐토 투여를 시작하거나 계속할 수 있다.

변경된 허가사항의 사용상 주의 사항 중 일반적 주의 항목에 따르면, 이전에 항응고제 치료를 받은 적이 없으면, 경식도 심초음파(transesophageal echocardiogram)하에 적절한 항응고를 위해 적어도 심율동전환 4시간 이전에 자렐토 투여를 시작할 수 있다.

또한, 모든 환자는 심율동전환 이전에 자렐토를 처방한대로 복용하였는지 확인해야 하며, 치료 시작시기와 기간을 결정할 때 저명한 진료지침의 권고를 고려할 것을 명시했다.

이번 허가사항 변경은 X-VeRT 연구를 근거로 한 것이다.

X-VeRT 연구는 자렐토 1일 1회 용법이 심율동전환 시술이 필요한 비판막성 심방세동 환자에게 효과적이고 내약성이 좋음을 입증한 최초의 전향적 임상시험인 연구이다.

한편 심율동전환은 심방세동 환자의 심장박동을 정상 수준으로 되돌리기 위해 일반적으로 시행하는 시술방법이다. 이 시술이 필요한 환자들에게 적절한 항응고요법이 처방되지 않으면, 5-7%의 뇌졸중 발생률과 더불어 혈전색전성 합병증의 위험이 있다.

가이드라인에 따르면, 심율동전환 시술 이전 최소 3주간 VKA를 사용한 효과적인 항응고요법(INR 2.0-3.0) (혹은 경식도 심초음파에서 좌심방 혹은 좌심방귀에 혈전이 없는 것으로 나타난 경우 더 짧게)과 시술 이후 4주간 경구용 항응고제의 복용을 권고한다.

그러나, 불안정한 INR 수치로 인해 심율동전환 시술이 취소 혹은 연기되는 경우가 자주 발생하기 때문에, 시술 이전부터 이후까지의 시술 전 과정 중에 생명에 위협이 되는 혈액응고의 발생을 예방하기 위한 안정적이고, 효과적인 항응고요법의 필요성이 강조되고 있다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr