"비열등성 입증 위한 무작위대조연구(RCT) 결과, 기대 못미쳐
[쿠키뉴스] 접종 편의성에 기대를 모았던 분무형 홍역 백신(aerosolized vaccine)이 피하주사 백신보다 효과가 떨어졌다는 결과가 나왔다.
세계보건기구(WHO) 면역사업부 Ana Maria Henao Restrepo 박사팀이 진행한 분무형 홍역 백신과 피하주사형 백신의 효과 비교결과가 NEJM 4월 16일자 온라인판에 게재됐다(2015DOI: 10.1056/NEJMoa1407417). 피하접종 대비 분무형 백신의 비열등성을 입증하려는 연구였지만 결과는 기대 이하였다.
여전히 주요 사망원인으로 꼽히던 홍역의 예방에 있어 분무형 백신은 바늘 없이 사용될 수 있다는 데 많은 관심을 받았다. 하지만 분무형 홍역 백신이 소아에서 충분한 면역원성을 보이는가엔 논의가 필요했던 상황.
연구팀은 홍역 백신의 초기 투여가 적합한 인도의 9.0개월~11.9개월된 연령의 소아를 대상으로 오픈라벨 RCT 연구를 실시했다. 이들을 무작위로 구분해 분무형 흡입법 또는 피하주사로 단일 용량의 백신을 투약했다. 1차 종료점은 홍역 바이러스 항체의 혈청 양성반응과 백신접종 후 91일째 나타난 이상반응이었다.
여기서 피하주사 백신과 비교해 분무형 홍역 백신의 비열등성을 입증하는 데는 항체 양성 반응 차이가 5% 내에 드는 것을 전제로 했다.
결과에 따르면 총 1001명의 소아가 분무형 백신을 처방받았으며, 1003명이 피하주사 백신을 받았다. 이들 중 1956명(97.6%)이 91일간 추적관찰을 받았지만 331명은 검체가 녹아서 최종 결과가 확인되지 않았다.
치료를 받은 환자(PPA) 2004명 중 1560명(77.8%)의 데이터를 분석했으며, 추적관찰 91일째 분무형 백신 접종군 775명 중 662명(85.4%), 피하주사군 785명 중 743명(94.6%)이 항체의 혈청 양성반응을 나타냈다. 두 군의 차이는 9.2%로 비열등성을 입증하는 데 실패했다(95% CI, -12.2 to -6.3). 91일째 전체 환자 분석에서도 분무형 백신군(85.4%), 피하접종군(94.7%)은 앞선 결과와 비슷한 9.3%의 차이를 보였다(95% CI, -12.3 to -6.4).
홍역 백신 접종에 따른 중증 이상반응은 없었으며, 두 접종군 사이에 안전성 프로파일은 같았다.
연구팀은 ""백신 접종 방식을 달리한 항체의 혈청 양성반응 비교결과 두 군 사이의 차이가 한계치 안에 들지 않아 분무형 백신은 피하주사 백신보다 열등한 것으로 나타났다""고 결론을 내렸다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr
[쿠키뉴스] 접종 편의성에 기대를 모았던 분무형 홍역 백신(aerosolized vaccine)이 피하주사 백신보다 효과가 떨어졌다는 결과가 나왔다.
세계보건기구(WHO) 면역사업부 Ana Maria Henao Restrepo 박사팀이 진행한 분무형 홍역 백신과 피하주사형 백신의 효과 비교결과가 NEJM 4월 16일자 온라인판에 게재됐다(2015DOI: 10.1056/NEJMoa1407417). 피하접종 대비 분무형 백신의 비열등성을 입증하려는 연구였지만 결과는 기대 이하였다.
여전히 주요 사망원인으로 꼽히던 홍역의 예방에 있어 분무형 백신은 바늘 없이 사용될 수 있다는 데 많은 관심을 받았다. 하지만 분무형 홍역 백신이 소아에서 충분한 면역원성을 보이는가엔 논의가 필요했던 상황.
연구팀은 홍역 백신의 초기 투여가 적합한 인도의 9.0개월~11.9개월된 연령의 소아를 대상으로 오픈라벨 RCT 연구를 실시했다. 이들을 무작위로 구분해 분무형 흡입법 또는 피하주사로 단일 용량의 백신을 투약했다. 1차 종료점은 홍역 바이러스 항체의 혈청 양성반응과 백신접종 후 91일째 나타난 이상반응이었다.
여기서 피하주사 백신과 비교해 분무형 홍역 백신의 비열등성을 입증하는 데는 항체 양성 반응 차이가 5% 내에 드는 것을 전제로 했다.
결과에 따르면 총 1001명의 소아가 분무형 백신을 처방받았으며, 1003명이 피하주사 백신을 받았다. 이들 중 1956명(97.6%)이 91일간 추적관찰을 받았지만 331명은 검체가 녹아서 최종 결과가 확인되지 않았다.
치료를 받은 환자(PPA) 2004명 중 1560명(77.8%)의 데이터를 분석했으며, 추적관찰 91일째 분무형 백신 접종군 775명 중 662명(85.4%), 피하주사군 785명 중 743명(94.6%)이 항체의 혈청 양성반응을 나타냈다. 두 군의 차이는 9.2%로 비열등성을 입증하는 데 실패했다(95% CI, -12.2 to -6.3). 91일째 전체 환자 분석에서도 분무형 백신군(85.4%), 피하접종군(94.7%)은 앞선 결과와 비슷한 9.3%의 차이를 보였다(95% CI, -12.3 to -6.4).
홍역 백신 접종에 따른 중증 이상반응은 없었으며, 두 접종군 사이에 안전성 프로파일은 같았다.
연구팀은 ""백신 접종 방식을 달리한 항체의 혈청 양성반응 비교결과 두 군 사이의 차이가 한계치 안에 들지 않아 분무형 백신은 피하주사 백신보다 열등한 것으로 나타났다""고 결론을 내렸다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr
