"PEGASUS-TIMI 54 연구, 심근경색 및 심혈관사망 낮췄지만 주요 출혈은 증가
[쿠키뉴스] 아스트라제네카의 티카그렐러(제품명 브릴린타)가 심근경색 발생 이전 환자에서 장기간 사용에 따른 안전성 데이터를 구축해 나가고 있다. 단 이들에서 주요 출혈문제가 증가했다는 데 일부 제한점이 따른다.
보스톤 브리검여성병원 순환기내과 Marc P. Bonaca 박사팀이 시행한 이번 연구결과는 NEJM 5월 7일자 온라인판에 게재됐다.
(2015DOI: 10.1056/NEJMoa1500857). PEGASUS-TIMI 54로 명명된 이번 연구는 급성관상동맥증후군(ACS)에 효과가 입증된 P2Y12 수용체 길항제인 티카글렐러를 이용해 유효성과 안전성을 평가한 것.
더욱이 이번 연구결과를 통해 미국식품의약국(FDA)으로부터 심근경색 병력이 있는 환자에서 티카그렐러의 사용 허가를 위한 보충허가 신청서(sNSA, supplemental new drug allocation)를 승인, 우선 심사 대상으로 지정받았다. 현재 심근경색 발생과 관련 1년 이상 이중항혈소판치료(DAPT, dual antiplatelet therapy)의 잠재적 효과에 대해선 아직 명확히 밝혀진 바가 없다.
이중맹검법으로 진행된 연구에는 2만 1162명의 심근경색 진단 1년에서 3년까지에 앞서 티카그렐러 90mg, 티카그렐러 60mg, 위약을 각각 1: 1: 1의 비율로 1일 2회 무작위 투약했다. 참여자 모두에서는 저용량 아스피린을 함께 투약했으며, 33개월(중간값)의 추적관찰이 실시됐다.
약물의 유효성과 관련된 1차 종료점은 심혈관사망, 심근경색, 뇌졸중이었으며 안전성 관련 1차 종료점은 심근경색에서의 혈전용해(TIMI)에 따른 주요 출혈이었다.
결과는 위약군과 비교해 티카그렐러 90mg과 60mg을 복용한 군에서 유효성과 관련된 1차 종료점에 해당되는 지표들이 유의하게 감소했다. 여기서 3년째 Kaplan-Meier 비율은 티카그렐러 90mg 1일 2회 투약군 7.85%, 티카그렐러 60mg 투약군은 7.77%였으며, 위약군은 9.04%였다.
즉 분석 결과 티카그렐러 90mg 복용군은 위약군 대비 15%의 위험도가 감소했으며(P = 0.008), 티카그렐러 60mg 투약군은 위약군에 비해 16%의 위험도가 줄었다(P=0.004).
반면 안전성 1차 종료점인 TIMI 주요 출혈은 티카그렐러 2개 용량 투약군 모두(90mg 2.60%, 60mg 2.30%)에서 위약군(1.06%)과 비교해 높게 나타났다(P<0.001). 또 두개내 출혈 혹은 치명적인 출혈(fatal bleeding) 역시 티카그렐러 90mg, 60mg, 위약군 각각 0.63%, 0.71%, 0.60%로 위약군에 비해 티카그렐러 투약군에서 다소 증가했다.
연구팀은 ""심근경색이 발생하기 1년전 부터 티카그렐러를 투약한 환자에서는 심혈관사망, 심근경색, 뇌졸중의 위험이 의미있게 감소했다""며 ""반면 주요 출혈 문제는 위약과 비교해 증가했다""고 설명했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr"
[쿠키뉴스] 아스트라제네카의 티카그렐러(제품명 브릴린타)가 심근경색 발생 이전 환자에서 장기간 사용에 따른 안전성 데이터를 구축해 나가고 있다. 단 이들에서 주요 출혈문제가 증가했다는 데 일부 제한점이 따른다.
보스톤 브리검여성병원 순환기내과 Marc P. Bonaca 박사팀이 시행한 이번 연구결과는 NEJM 5월 7일자 온라인판에 게재됐다.
(2015DOI: 10.1056/NEJMoa1500857). PEGASUS-TIMI 54로 명명된 이번 연구는 급성관상동맥증후군(ACS)에 효과가 입증된 P2Y12 수용체 길항제인 티카글렐러를 이용해 유효성과 안전성을 평가한 것.
더욱이 이번 연구결과를 통해 미국식품의약국(FDA)으로부터 심근경색 병력이 있는 환자에서 티카그렐러의 사용 허가를 위한 보충허가 신청서(sNSA, supplemental new drug allocation)를 승인, 우선 심사 대상으로 지정받았다. 현재 심근경색 발생과 관련 1년 이상 이중항혈소판치료(DAPT, dual antiplatelet therapy)의 잠재적 효과에 대해선 아직 명확히 밝혀진 바가 없다.
이중맹검법으로 진행된 연구에는 2만 1162명의 심근경색 진단 1년에서 3년까지에 앞서 티카그렐러 90mg, 티카그렐러 60mg, 위약을 각각 1: 1: 1의 비율로 1일 2회 무작위 투약했다. 참여자 모두에서는 저용량 아스피린을 함께 투약했으며, 33개월(중간값)의 추적관찰이 실시됐다.
약물의 유효성과 관련된 1차 종료점은 심혈관사망, 심근경색, 뇌졸중이었으며 안전성 관련 1차 종료점은 심근경색에서의 혈전용해(TIMI)에 따른 주요 출혈이었다.
결과는 위약군과 비교해 티카그렐러 90mg과 60mg을 복용한 군에서 유효성과 관련된 1차 종료점에 해당되는 지표들이 유의하게 감소했다. 여기서 3년째 Kaplan-Meier 비율은 티카그렐러 90mg 1일 2회 투약군 7.85%, 티카그렐러 60mg 투약군은 7.77%였으며, 위약군은 9.04%였다.
즉 분석 결과 티카그렐러 90mg 복용군은 위약군 대비 15%의 위험도가 감소했으며(P = 0.008), 티카그렐러 60mg 투약군은 위약군에 비해 16%의 위험도가 줄었다(P=0.004).
반면 안전성 1차 종료점인 TIMI 주요 출혈은 티카그렐러 2개 용량 투약군 모두(90mg 2.60%, 60mg 2.30%)에서 위약군(1.06%)과 비교해 높게 나타났다(P<0.001). 또 두개내 출혈 혹은 치명적인 출혈(fatal bleeding) 역시 티카그렐러 90mg, 60mg, 위약군 각각 0.63%, 0.71%, 0.60%로 위약군에 비해 티카그렐러 투약군에서 다소 증가했다.
연구팀은 ""심근경색이 발생하기 1년전 부터 티카그렐러를 투약한 환자에서는 심혈관사망, 심근경색, 뇌졸중의 위험이 의미있게 감소했다""며 ""반면 주요 출혈 문제는 위약과 비교해 증가했다""고 설명했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr"
