[쿠키뉴스=조민규 기자] 최근 발표된 약가제도 개선안은 2012년 일괄약가 인하 이후 가장 큰 규모의 개편 및 재정비로 관심을 모았다. 특히 신약 보험약가제도에 있어 보건복지부가 지난 2월 설명회에서 제시한 개선안의 큰 줄기는 대부분 변동 없이 확정됐다.


이번 개선안에서 환자 접근성 측면에서 가장 주목되는 부분은 △신약 약가 결정 시 임상적 유용성의 개선 가치 반영 △희귀암·희귀질환 치료제의 경제성 평가를 면제하는 특례제도를 신설 △협상 절차 생략을 통한 보험 등재 기간 단축이다.

이전 신약의 약가 결정에 있어서는 신약이 효과 개선, 부작용 감소, 편의성 등을 개선했다고 하더라도 ‘대체약제’의 가중평균가로 평가해왔다. 때문에 대체 약제의 기준이 명확하지 않고 폭넓게 설정되어 있어 신약이 20~30년 전의 치료제와 비교해 신약의 가치를 반영하지 못하는 문제가 있어 왔다. 즉 결국 국가가 효과 좋은 최신의 치료제가 있어도 우선적으로 오래된 약을 사용하라는 정책으로 환자들이 느끼기에는 괴리감이 있다는 것이다.

이번 개선안에서는 대체약제가 아닌 비교약제의 개별 약가 수준까지 인정하도록 변경돼 약제 급여목록에 등재된 대체약제 중에서도 가장 많이 사용되는 약제와 비교할 수 있게 됐다. 다만, 이 개선안에도 한계가 지적되는데 희귀암·희귀질환 치료제들은 치료제 개발 자체가 어려워 새로운 신약의 출시까지 오래 걸리기 때문에 몇 십 년 만의 혁신적인 치료제가 첫 등장했을 때 결국 기존의 대체약제와 비교한다는 점이다.

또 건강보험심사평가원에서 신약의 보험급여 여부를 평가하는 가장 큰 기준은 경제성평가로 통상적으로 제약사가 경제성평가 결과를 도출하고 이를 평가받기까지 2년~3년 이상의 시간이 소요된다. 경제성평가에서는 비용-효과성과 비용-효용성의 조건을 판단하는데 최근 혁신적인 신약이 등장하면서 도입초기와 평가의 방식이 변화돼야 한다는 요구가 높아져 왔다.


기존 약제와 전혀 비교할 수 없을 만큼 치료효과가 뛰어난 혁신적인 신약의 경우, 특히 전이성암과 같은 생존율이 매우 낮은 질환의 생존을 늘려 만성질환으로 질환의 패러다임을 자체를 변화시키는 신약의 경우에는 오히려 현재의 경제성평가로는 비용효과성을 입증하기가 어렵다고 제약업계는 토로한다. 예를 들면 그동안 치료적 대안이 없던 말기암환자 치료에 어떤 신약이 뛰어난 치료효과를 나타내 생존하는 기간이 길어지는 만큼 계속 약값은 누적되어 결국 비용효과성을 충족하지 못하는 결과를 도출하게 된다는 것이다.

현황이 이렇다 보니 현재의 경제성평가 모델의 한계에 대한 지적이 있어왔고, 심평원도 현 평가체계를 재점검하고 한국형 경제성평가 모델을 만들기 위한 연구를 계획 중이다. 환자들도 신약의 효과를 체감하더라도 실질적으로 보험급여까지 기다리는 한계가 있어 기존 약가제도가 가지고 있던 한계점을 극복할 수 있는 보다 유연한 기준이 마련돼 환자들이 혁신적인 신약의 치료가 하루빨리 이뤄지기 바란다고 호소하고 있다. kioo@kukimedia.co.kr

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