"유럽위원회로부터 긍정적 견해 받아

[쿠키뉴스] 휴미라(성분명 아달리무맙)가 화농성 한선염 적응증 획득을 앞두고 있다.

획득하면 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 건선, 건선 관절염, 궤양성 대장염, 성인 크론병, 소아 크론병, 다관절형 소아 특발성 관절염, 베체트 장염 치료제에 이어 열한번째 적응증이 된다.

애비브는 유럽의약품청(EMA) 유럽인체용의약품위원회(CHMP)로부터 휴미라에 대해 만성 염증성 피부염인 중등도에서 중증의 화농성 한선염(HS) 성인 환자의 치료로 사용하는 것에 대해 긍정적 견해를 받았다.

화농성 한선염은 피부과 의사들이 "acne inversa"라고도 부르는 만성, 염증성 피부 질환으로 통증을 동반하고 전 세계 인구의 1%가 앓고 있다. 주로 겨드랑이와 서혜부, 둔부, 유방 아래에 통증이 있는 농양과 결절이 반복적으로 나타나는 것이 특징이다.

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노 박사는 "승인이 된다면, 중등도에서 중증의 화농성 한선염으로 고통 받는 환자에게 새로운 희망을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

이번의 긍정적인 견해는 두 가지 제 3상 주요임상 연구인 PIONEER I과 PIONEER II에 근거하고 있다. 연구에서는 중등도에서 중증의 화농선 한선염 환자를 대상으로, 0주 차에 휴미라 160mg, 2주차에 80mg, 4주차 부터는 매주 40mg 을 투여하는 방식으로 이뤄졌다.

12주 차에 화농성 한선염 임상 반응 척도 (HiSCR: Hidradenitis suppurativa Clinical Response measure)에서 휴미라 치료군이 위약군 대비 전체 농양과 염증성 결절이 베이스라인 으로부터 50% 이상 감소했고, 농양이나 유출 누공 수가 증가하지 않았다.

또한, PIONEER II 연구에서 12주차에서 화농성 한선염 피부 통증이 위약군 대비하여 30% 이상 감소했다.

화농성 한선염 치료제로의 시판승인신청 심사는 중앙화된 승인절차에 따라 진행된다. 승인될 경우, 유럽연합(EU) 28개 회원국 모두와 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 시판이 허가된다.

한편, 휴미라는 12년 전 처음 승인을 받은 이후로, 87개국 이상에서 승인을 받았다. 현재는 전세계적으로 승인된 12가지 적응증에 대해 전 세계 85만 명 이상의 환자를 치료하는 데 사용되고 있다.

쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr

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