"신속 허가 이후 6개월만

[쿠키뉴스] 한국 MSD(대표 현동욱)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)가 영국 국립보건임상연구원(NICE; National Institute for Health and Care Excellence)으로부터 급여인정을 받았다.

대상자는 이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종인 환자다. 다만, BRAFV600E 변이가 확인된 경우에는 BRAF 억제제와 이필리무맙 투여 후에도 진행이 확인된 환자여야 한다.

항 PD-1 면역항암제 키트루다는 영국에서 치료 혁신성을 인정 받아 조기접근제도(EAMS: Early Access to Medicines Scheme)를 통해 올해 3월 허가를 받았다. 따라서 허가 이후 6개월 만에 급여등재된 것이다.

한국 MSD 항암사업부 김지윤 상무는 “이번 영국 NICE의 결정은 키트루다의 치료 혁신성에 기반하여 그간 환자들에게 뛰어난 치료제를 빠르게 전달하기 위한 MSD의 노력이 반영된 것 같아 기쁘다”며 “국내 환자들에게도 키트루다를 통한 치료 희망을 하루 빨리 전할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

키트루다는 미 FDA로부터 획기적 치료제(Breakthrough)로 지정되어 지난해 9월 승인 받은 최초의 항 PD-1 면역항암제이다. 인체의 면역시스템을 이용해 암세포의 증식을 억제함으로써 특정 암 또는 유전자 변이 여부에 관계 없이 치료효능을 보일 수 있다.

한편 국내에서 키트루다는 지난 3월 20일 이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자, 다만 BRAFV600E 변이가 확인된 경우 BRAF 억제제와 이필리무맙 투여 후에도 진행이 확인된 환자에 대해 약 2mg/kg을 매 3주마다 30분 동안 정맥 점적주입하는 용법으로 항PD-1 면역항암제 최초로 식품의약품안전처의 시판허가를 받은 바 있다.

쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr

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