[쿠키뉴스=장윤형 기자] 베링거인겔하임은 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 가장 흔한 EGFR 변이 양성 폐암 환자에서 지오트립을 1차 치료제로 투여한 경우, 표준 화학요법 대비 1년 이상 더 오래 생존했다는 지오트립의 3상 임상 결과를 포함해 유효성 프로파일을 강화해 명시하도록 제품 설명서를 업데이트하는데 대해 긍정적인 견해를 보였다고 16일 밝혔다.

베링거인겔하임의 종양학 치료 분야 부서장 메흐디 사히디(Mehdi Shahidi) 박사는 "이번 지오트립의 유럽 제품 설명서 업데이트는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자, 그리고 특히 가장 흔한 유형의 변이를 가진 환자들의 표적 치료법으로써 지오트립의 중요성을 강조하는 결과"라며 "지오트립은 현재까지 비소세포폐암의 일차 치료 환경에서 폐암 환자의 전체 생존기간(OS) 연장 혜택을 보여준 최초이자 유일한 표적 치료제"라고 강조했다.

이번 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 견해에 따라 지오트립 유럽 제품 설명서에는 LUX-Lung 3과 LUX-Lung 6의 추가 분석 결과가 포함된다. 지오트립은 LUX-Lung 3과 LUX-Lung 6 임상 결과를 통해 일차 치료법으로 지오트립을 투여 받은 흔한 유형의 EGFR 변이(Del19/L858R) 양성 종양을 가진 환자들에서 무진행 생존기간(PFS)이 연장됨을 확인한바 있다.

또한 가장 흔한 변이인 Del 19 변이 환자의 경우에는 지오트립 치료 시 화학요법 대비 전체 생존기간(OS)이 유의미하게 연장되는 최초이자 유일한 치료제인 것으로 나타났다.

이와 함께 화학요법 대비 지오트립에서 관찰된 폐암 관련 증상(기침, 숨 가쁨, 통증)과 삶의 질의 유의한 개선도 유럽 제품 설명서에 업데이트되어 반영될 예정이다.

LUX-Lung 3과 LUX-Lung 6 임상에서 지오트립의 이상반응은 기존의 EGFR 억제제의 이상반응과 같이 예측 가능했으며, 관리할 수 있고 가역적이었다. 지오트립 투여군에서 가장 빈번하게 보고되는 부작용은 설사와 발진, 여드름이었다. vitamin@kukimedia.co.kr

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