이번 회의는 ‘세계보건기구(WHO) 가이드라인 검토 협의체’ 일환으로 마련됐다. WHO에서 마련 중인 ‘유전자재조합의약품 제조방법 변경에 대한 국제 기준’을 검토하기 위한 자리다.

WHO 가이드라인 검토 협의체는 바이오의약품 수출 시 국제 기준으로 활용되는 WHO 가이드라인 검토를 위해 구성된 것으로 백신, 혈액제제, 재조합의약품, 세포유전자치료제, 제조·품질관리(GMP) 등 5개 분야로 운영되고 있다.

주요 내용은 ▲유전자재조합의약품 WHO 가이드라인 개요 설명 ▲허가 후 변경 사항 중요도에 따른 관리 방안 검토 ▲변경허가 절차 및 요구 자료 검토 등이다.

식품의약품안전평가원은 앞으로도 국내 제약업계 의견이 WHO 가이드라인 등 국제 기준에 반영될 수 있도록 WHO 국제 가이드라인 개발에 적극적으로 참여해 나갈 예정이다.

이와 함께 안전평가원은 국내 제약사 등의 의약품 분야 국제 가이드라인 이해도 향상을 위해 내년 4월 WHO와 공동으로 국제회의도 개최한다.