한국베링거인겔하임은 차세대 EGFR 표적 치료제 지오트립정(성분 아파티닙이말레산염)이 지난 22일자로 식품의약품안전처로부터 국소 진행성 또는 전이성 편평조직 비소세포폐암 2차 치료제로 적응증 확대를 승인 받았다고 밝혔다

지오트립은 백금 기반 화학요법으로 1차 치료에 실패한 진행성 편평세포폐암 환자 795명을 대상으로 지오트립®정과 엘로티닙을 1대1로 직접 평가한 ‘LUX-Lung 8’ 임상을 통해 엘로티닙 대비 우수한 무진행 생존기간(progression-free survival, PFS) 개선, 전체 생존기간(overall survival, OS) 연장을 보였다.

또한 이러한 결과의 개선은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이의 유무에 따른 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다.

LUX-Lung 8 임상 결과, 지오트립으로 치료 받았을 때 무진행 생존기간(PFS)은 2.6개월로 엘로티닙의 1.9개월 대비 유의한 개선을 보였다. 전체 생존기간(OS)은 7.9개월로, 엘로티닙의 6.8개월 대비 더 오래 생존한 것으로 나타났다. 사망 위험도 19% 유의하게 감소했다.

지오트립 투여군의 1년 생존율은 엘로티닙 투여군 보다 더 높았다.(36.4% vs. 28.2%, p=0.0155) 또한 질병 진행 지연은 폐암 관련 증상 조절의 개선과 함께 나타났다. 지오트립 투여군에서 엘로티닙 투여군에 비해 더 많은 수의 환자가 건강 관련 삶의 질(35.7% vs 28.3%, p=0.041), 기침(43.4% vs 35.2%, p=0.029) 등이 개선됐다.

이번 국내 허가 확대를 통해 지오트립®정은 기존 적응증인 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료와 함께, 백금 기반 화학요법 투여 중 또는 투여 이후 진행되는 국소 진행성 또는 전이성 편평조직 비소세포폐암에도 사용이 가능해졌다.

한국베링거인게하임 박기환 사장은 “지오트립은 가장 흔한 유형의 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료 요법에서 전체 생존기간 연장을 보인 치료제다. 이번 국내 적응증 확대로 편평조직 비소세포페암까지 치료 영역을 확대하게 됐다”며 “베링거인겔하임은 지속적인 연구개발과 혁신을 통해 아직 충족되지 않은 의학적 요구가 높은 폐암 분야에서 지속적으로 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

비소세포폐암은 가장 흔한 유형의 폐암으로 전체 폐암 중 약67%를 차지한다. 편평조직 비소세포폐암의 발생률은 약 24%로 폐의 기관지 점막을 구성하는 편평상피세포가 변성해 발생한다. 진행성 편평조직 비소세포폐암의 치료 옵션은 매우 제한적이며, 5년 이상 생존하는 환자 비율은 5% 미만으로 예후가 매우 나쁜 것으로 알려져 있다. songbk@kukinews.com