대웅제약은 지난 7일 자료를 통해 “보톨리눔 톡신 기술력은 균주 출처가 아닌, 단백질 분리 정제 기술이 핵심이이다. 메디톡스가 균주 출처 논란을 만들어 경쟁사의 핵심기술력을 탐색하는 것”이라면서 지난주 기자회견에서 균주 출처 문제를 제기한 메디톡스 주장을 정면 반박했다.

특히 대웅제약 측은 “의약품은 안전하고 약효가 좋은 우수한 품질의 제품을 생산하고 국민에게 공급하여 품질로 승부해야 한다”고 강조했다.

대웅제약에 따르면 일반적으로 보툴리눔 톡신 균은 토양 미생물로 혐기성 환경에 있는 토양이나 통조림에서 발견 가능한 자연상태의 균이다. 따라서 물질 특허나 제법특허를 낼 수 없으며, 균주 출처 자체가 아니라 배양, 정제, 건조 등 생산공정이 기업마다 다르고 핵심역량이기 때문에 이 기술로 특허를 내는 것이라고 주장했다.

각국의 허가 규제기관은 의약품으로서 보툴리눔 톡신 제품의 안전성·유효성을 확보하기 위해 균주의 염기서열이 아닌 제품제조 및 임상시험 결과 등을 확인하고 있다는 것이다. 대웅제약 측은 “대웅제약의 보툴리눔 톡신 균주는 분리동정 즉시 정부기관에 적법한 절차를 거쳐 신고하고, 법과 규정이 요구하는 모든 요건을 갖춰 균주를 보관해 관리해 왔다”고 설명했다.

대웅제약은 “오히려 메디톡스가 보유하고 있는 균주에 대해서 엄격한 검증이 필요하다”며 “양규환 박사의 인터뷰에 따르면, 1979년 양규환 박사가 미국에서 한국으로 들어올 당시에 보툴리눔 균주를 짐가방에 몰래 싸왔다고 하는데, 어떻게 밀반입된 균주로 의약품 허가가 난 것인지에 대해 철저한 조사와 검증, 재심사가 필요하다. 보툴리눔 톡신의 위험성을 감안할 때 밀반입한 경위에 대해서도 정부 당국의 철저한 조사가 필요하다”고 밝혔다.

특히 대웅제약 측은 메디톡스 균주를 미국에서 밀반입했다고 밝힌 시점인 1979년은 이미 미국에서도 생물무기금지법이 국회 비준된 이후(1974년 비준)이라며, 메디톡스의 주장대로 허가 없이 생물무기에 해당되는 균주를 밀반입했으면 그 소유권을 주장할 수 있는 권리의 원천이 있을 수 없고, 허가취소 사유에 해당되는 것은 아니냐고 지적했다.

생물무기금지법은 생물작용제 또는 독소를 폭탄이나 포탄 등의 운반장비를 이용해 인간이나 동식물의 기능 또는 수명에 영향을 줄 수 있는 생물무기의 개발, 생산, 비축을 금지하고 보유하고 있는 생물무기의 완전폐기를 규정한 법률이다.

우리나라도 마찬가지로 관련 법률이 시행되고 있으며, 보툴리눔 톡신처럼 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의해 외부에 유출될 경우 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 고위험 감염병병원체는 정부 허가 없이 보유 및 이동이 엄격하게 제한돼 있다,

또한 대웅제약은 “철저한 현행 균주관리체계에 따르면 균주가 외부 유출 될 수 없다”면서 “보톨리늄 톡신 균은 균주는 입출고시 자동 로그, 내부 확인점검 의무, 보관실 CCTV 및 3중 잠금장치 등으로 철저히 보관돼야 한다. 분실이 의심되는 문제 발생 시 즉시 질병관리본부 등 국가기관에 신고해야 하고 매년 질병관리본부에서 현장방문 확인할 하도록 돼 있다”고 설명했다.

대웅제약은 그럼에도 불구하고 메디톡스사는 근거 없이 막연히 타사를 의심하고 있는 것으로 언제, 누가, 어디서, 얼만큼 가져갔다고 하는 것인지 명확한 증거를 제시하라고 요구했다.

이어 “보툴리눔 톡신 균주를 분리동정 즉시 정부기관에 적법한 절차를 거쳐 신고하고, 법과 규정이 요구하는 모든 요건을 갖춰 균주를 보관해 관리해 왔다”고 회사 측은 설명했다.

특히 대웅제약은 “균주 출처와 관련해 식품의약품안전처에 모든 자료를 심사받고 정식으로 승인을 받았다 미국에서도 식품의약국(FDA) 규제 아래 임상시험을 마쳤다. 반면 메디톡스는 미국에서 밀반입한 균주를 검증없이 사용하고 있어 국민안전을 심각하게 위협하고 있다”고 강조했다.

또한 대웅제약은 앨러간과 메디톡스 간의 이노톡스 수출 관련 계약 의혹도 제기했다.

대웅제약은 “최근 언론보도에 의하면 앨러간과 메디톡스의 이노톡스 수출계약 이후 3년 이상이 지났는데 아직도 앨러간에서 아무런 개발 움직임이 없고, 이는 앨러간이 메디톡스의 진출을 막기 위한 계약이었다는 합리적인 의심도 나오고 있는 상황”이라고 지적했다.

실제 대웅제약 주장에 의하면 미국 캘리포니아주 구강외과의사 Adel Tawfillis 등이 앨러간을 상대로 미국공정거래법 및 반독점법 위반 소송을 청구했다. 이는 해당 계약이 미국 내에서 발생할 수 있는 가격 경쟁을 사전에 차단하는 경쟁기업간의 비경쟁 협약으로, 메디톡스의 미국 진출 속도를 의도적으로 조정해 경쟁 제품의 시장 진출을 차단한다는 내용이 담겼다,

대웅제약 측은 “앨러간은 집단소송요건을 갖추지 못해 소를 각하해야 한다고 주장했지만, 오히려 원고가 법원에 제출한 피고 앨러간이 독점적 지위를 이용해 경쟁을 배제 시켰다는 증거 113가지는 받아들여져 집단소송의 요건이 수용된 바 있다”고 설명했다.

대웅제약은 “만약 앨러간이 패소할 경우 거액의 배상책임이 뒤따를 전망이며, 메디톡스와의 판권계약도 파기될 가능성도 적지 않은 것으로 알려졌다”며 “메디톡스 대표도 기자간담회에서 계약해지 가능성을 언급하면서 앨러간의 동향을 예의주시하겠다고 밝힌 바 있다”고 덧붙였다.

이어 대웅제약은 “선진국 등 허가절차를 진행 중인 상황에서 전 세계 규제기관을 포함해 어느 누구도 균주의 출처를 문제 삼은 적이 없음에도 오직 메디톡스만이 논란을 증폭시키고 있다”고 지적하고 이러한 시도는 경쟁사 흠집 내기와 상대 회사의 핵심기술력을 탐색하려는 의도라고 비판했다.

또한 대웅제약은 지금 당장 허위 사실과 음해활동을 중단하고 해당 기업의 균주 출처와 반입과정, 허가과정 등을 공개하는 것이 1순위라며, 막연한 무고나 의혹 제시는 양심 있는 과학자 혹은 경영자로서는 해서는 안되는 일이라고 주장했다.