앞서 삼성바이오로직스는 지난 7월 2공장에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청의 동시 실사를 진행한 바 있다. 이어 지난 10월에 미국 FDA로부터 제조 승인을 받았다.

회사 측에 따르면 2공장은 10여개의 배양기를 단일공장에 적용하는 설계방식을 적용해 단일공장 기준 최대 규모인 15만 리터로 건설됐다.

회사 측은 “업계 평균인 3만 리터의 1공장 대비 복잡도가 수십 배 이상 증가한 것은 물론 FDA, EMA 두 기관의 실사가 겹치며 과정이 훨씬 까다로웠다”면서 “하지만 품질관리 인력을 적극적으로 육성하고 꾸준한 모의실사와 리허설을 통해 실사 대응 능력을 강화해 동시에 실사를 성공적으로 진행하고 인증을 획득했다”고 설명했다.

삼성바이오로직스는 인증 획득 기간을 대폭 단축시키며 고객사가 제품을 빠르게 공급받아 적기에 의약품을 필요로 하는시장에 공급할 수 있게 됐다고 강조했다.

한편, 지난달 준공한 3공장은 18만 리터 규모로 삼성바이오로직스는 총 36만2000리터의 생산 능력을 보유하게 됐다.

이에 대해 김태한 사장은 “삼성바이오로직스는 생산규모뿐 아니라 품질 관리에서도 세계 최고 수준의 능력을 보유하고 있음을 다시 한번 증명했다. 앞으로도 끊임없는 혁신을 통해 최고 품질의 바이오의약품을 더욱 빠르게 생산함으로써, 고객과 환자들이 적기에 의약품을 공급받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.