티슈진 관계자는 “미츠비시타나베가 19일 코오롱생명과학과 지난해 체결한 기술수출 계약 취소의사를 통보한 것이 인보사의 미국 임상 3상에 영향을 미치지 않을 것이다. 우리는 계획대로 순조롭게 임상을 준비하고 있다”고 말했다.

회사 측에 따르면 티슈진은 최근 세계적 위탁생산업체(CMO)인 론자(Lonza)를 통해 미국 임상 3상 진행을 위한 임상의약품 생산을 성공적으로 완료하고, 품질 검사를 진행하고 있다. 또한 품질 검사를 마치는 대로 미국 FDA에 임상 3상 개시를 위한 임상의약품 사용 승인을 요청할 계획이라고 회사 측은 설명했다.

미츠비시타나베가 코오롱생명과학에 계약 취소 의사를 통보하면서 문제 삼은 미국 식품의약국(FDA)의 Clinical Hold는 인보사 미국 임상 3상용 의약품을 FDA의 사용승인이 후에 환자에게 투약해야 한다는 내용이다. 

이에 대해 티슈진 관계자는 “우리는 그 동안 FDA의 통지 내용을 충실히 이행하기 위해 노력해왔다. 이번 Clinical Hold는 임상시험이 진행되는 도중에 환자의 안전성과 관련한 심각한 부작용 때문에 통보된 것이 아닌 만큼 우리의 노력이 조만간 가시적 결과를 얻을 것으로 기대한다”고 말했다.

이어 회사 관계자는 “미츠비시타나베와 코오롱생명과학 간 기술수출 계약 취소 논의는 일본 시장에 국한된 것일 뿐이라며, 미국 임상 결과 등을 토대로 향후 글로벌 진출을 모색할 계획”이라고 덧붙였다.