2016년 5월13일 27호 국산신약으로 허가 받은 ‘올리타’는 국내 제약산업에 다양한 이슈를 몰고 왔다. R&D 투자를 많이 하는 한미약품이 글로벌 제약사로 도약하는 선봉장에 섰고, 글로벌 제약사와 대규모 라이선스 계약을 체결하기도 했다. 이를 통해 주가도 큰 폭으로 오르는 등 회사 성장을 주도하는 역할도 했다.

특히 사노피, 얀센, 베링거인겔하임 등 글로벌 제약사와의 라이선스 계약은 다른 기업들로 하여금 R&D 투자를 확대해 제품 혁신적인 신약개발에 나서게 만드는 동력이 되기도 했다.  

이러한 긍정적인 효과에 정부도 다양한 지원에 나섰다. 우선 시판 후 3상 임상시험을 보고하는 조건으로 2상 임상시험 자료만으로 신속심사 대상이 됐고, 이를 통해 다른 의약품에 비해 빠르게 허가받아 시장에 진입할 수 있었다.

또 부작용 이슈에도 불구하고 논란이 꺼지기도 전에 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험 승인도 얻었다.

하지만 부작용 이슈가 발생한 이후부터는 국내 제약산업에 많은 영향을 끼치기도 했다. 우선 임상시험 조작 의혹은 국정감사에서 뿐만이 아니라 감사원 감사까지 받으며 국내 의약품의 대내외 신뢰를 떨어뜨렸다. 

또 라이선스 계약 해지는 글로벌 제약사로부터 대규모 계약보다는 피해를 줄일 수 있는 단계별 계약을 추진하도록 만들어 대규모 투자금을 이끌어내기가 힘들게 만들었다.

특히 환자들의 의약품 접근성을 높이고, 우수한 의약품이 빨리 시장에 진입할 수 있도록 하기 위해 도입된 ‘조건부 허가제도’는 올리타의 부작용 사태 이후 제약사의 비용부담을 줄이는데 초점이 맞춰진 정책이라는 비난을 받아야만 했다. 

약가협상에서는 저렴한 약가로 협상을 체결해 이후 경쟁약의 약가도 보다 낮추는 부수적인 효과도 얻었지만 반대로 글로벌 제약사들이 신약을 들여오는 것을 부담스럽게 만드는 역효과도 있었다. 뿐만 아니라 국산 신약이 낮은 약가를 받아 오히려 글로벌 시장 진출시 제대로 약가를 받지 못하게 돼 국내 제약사들의 신약개발 의지를 떨어뜨릴 수 있다는 우려도 나왔다.

또 이례적으로 3차례의 약가협상(법정처리기한인 협상 시작 60일 이내에 타결되지 못하면 자동 결렬된 것으로 결정)을 진행한 국민건강보험공단은 약가협상에서 명확하고 일관적인 기준을 적용하지 못했다는 비판도 받았다.

한미약품이 올리타 개발 중단 이유로 내세운 원인들도 이해하기 힘들다. 회사 측은 '환자모집이 어려워 임상을 진행하기 힘들다'고 했다. 그러나 적절한 치료방법이 없는 환자들을 대상으로 한 치료제였던 만큼 환자수는 당연히 적을 수밖에 없다. 그럼에도 이를 크게 고려하지 않은 듯한 느낌을 줬고, 특히 중국지역 파트너사와의 계약 해지로 3상 임상시험이 불투명해졌다는 것은 회사 측의 리스크에 대한 분산과 대책 마련 등 준비가 부족했던 것으로 보인다.

특히 올리타 개발을 완료하더라도 혁신 신약으로서의 가치를 상실할 것으로 판단했다는 점은 10여년의 신약개발 기간을 감안한 시장예측이 미흡했다고 판단된다. 더욱이 경쟁 제품이 있는 상황에서 보다 신중한 시장 판단이 필요했을 것으로 생각된다.

무엇보다 환자들은 제약사가 언제든 치료제 개발을 중단할 수 있다는 부정적인 인식을 갖게 했다는 것이 문제다. 약을 바꾼다는 것은 부작용 우려도 커지기 때문에 환자로서는 부담스러울 수밖에 없기 때문에 환자들은 임상 참여를 더욱 꺼리게 될 것으로 보여 다른 제약사들의 임상에도 악영향을 줄까 우려된다.

국민의 건강에 직접적인 영향을 주는 의약품 개발은 단순히 회사의 성장동력으로만 볼 수는 없다. 보다 안전하고 효과적인 의약품을 개발하는 노력이 있어야 국민들도 제약산업에 대한 지원이 필요하다는 인식을 갖게 될 것이고, 그래야만 산업도 함께 발전할 수 있을 것이라는 생각이다.