식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 컴퓨터화 시스템을 계획하고 사용하는 내용을 담은 ‘컴퓨터화시스템 가이던스(민원인 안내서)’를 발간한다고 2일 밝혔다.

GMP란 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 제조 및 품질관리 관련 규정이다.

이번 안내서는 국내 제약사 등의 의약품 GMP 운영 역량을 강화하기 위한 것으로 산업 현장의 의견이 반영될 수 있도록 제약업계 전문가와 함께 마련됐다. 특히 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제제약공학협회(ISPE) 등의 국제 가이드라인을 참고해 안내서의 신뢰성을 확보했다.

주요 내용은 ▲컴퓨터화시스템 개요 ▲밸리데이션 ▲데이터 정확성 확인 ▲데이터의 저장 및 관리 ▲용어해설 등이다. 참고로 컴퓨터화 시스템은 소프트웨어와 하드웨어의 조합으로 특정 기능을 수행하는 것을 말한다.

식약처는 “이번 안내서를 GMP 적합판정을 받은 완제의약품 제조소에 5월부터 배포할 예정이며, 향후 변화되는 의약품 GMP 관련 국제 동향 등을 제약업계와 지속적으로 공유해 나가겠다”고 밝혔다.
 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com