식품의약품안전처의 인보사케이주 허가 취소를 계기로 모든 세포치료제를 재검증해야 한다는 주장이 제기됐다.

건강사회를 위한 약사회는 29일 성명을 통해 “식약처의 세포·유전자치료제의 허술한 관리가 드러났다”며 “허가된 16개 세포치료제를 전면 재검증해야 한다. 식약처가 전 세계에서 가장 많은 줄기세포치료제를 허가했고 허술한 허가 시스템에 대한 문제 제기가 해외에서도 나오고 있다”고 지적했다.

지난 3월 미국 3상 임상시험 진행 중 인보사 2액이 허가받은 세포가 아닌 신장 세포가 들어있는 것으로 밝혀진 지 두 달이 지나서야 식약처가 품목허가 취소 결정을 했다. 건약은 “판단이 보류된 시간 동안 환자들은 종양 유발 세포를 주입했다는 공포와 불안에 떨어야 했다”며 “주식시장에서도 취소처분이 미뤄져 개인 투자자에게 잘못된 신호로 비치기도 했다”며 식약처의 늑장 대응을 비판했다.

이어 “28일 기자회견으로 허가 당시 제출된 자료가 부실하다는 점을 자백했다”며 “코오롱생명과학이 제출한 자료에서 신장세포에 오염된 것을 증명하는 일부 자료를 빠뜨렸지만 식약처는 발견하지 못했다. 제조과정·바이러스 감염·세포선별·오염 여부 검증 등 표준작업절차서나 실험실 메뉴얼도 확인하지 못했다. 담당자들에 대한 조사와 처분이 이뤄져야 한다”고 주장했다.

식약처의 환자안전 대책에 대한 결함에 대해서도 건약은 지적했다. 건약은 “모든 투여환자에 대한 병·의원의 문진 및 유전자 검사를 통한 이상 반응을 코오롱생명과학에 전권을 주고 조사했는데 이는 고양이에게 생선을 맡기는 것보다 못하다. 환자안전의 책임을 사기 기업에 맡긴 셈”이라고 밝혔다. 

이어 “장기추적 관찰도 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’으로 수동적인 병력조사에 불과하다”며 미국 FDA 가이드라인에 따르면 인보사와 같이 레트로바이러스를 활용한 유전자치료제의 경우 5년 동안 종양뿐만 아니라 신경, 혈액, 면역 장애에 대해 검사하며 후속 10년 동안 조사관이 최소 1년에 1회씩 연락하는 등 적극적이고 능동적인 조사를 권고하고 있다. 식약처가 제시한 것은 미 FDA 가이드라인보다 못하다“고 강조했다.

또 “정부에서 바이오헬스산업을 3대 신산업으로 선정해 오는 2025년까지 4조원을 연구개발비로 투자하겠다는 포부와 함께 의약품 인허가를 신속하게 처리하기 위한 규제 완화안을 제시했다”면서 “인보사 사태에서 보았듯이 식약처는 아직 바이오의약품에 대한 관리 방안조차 갖고 있지 못하다. 사기약조차 감별하지 못하는 무용지물 시스템을 전면 재검토해야 한다”고 밝혔다.

이와 함께 “식약처와 정부는 모든 책임을 코오롱생명과학에 전가하고 뒤로 숨을 것이 아니라 잘못을 따지고 향후 환자안전을 어떻게 책임질 것인지 명확한 대책을 내놔야 한다”고 덧붙였다.

노상우 기자 nswreal@kukinews.com