의료기관에서 신의료기기 평가 이전인 의료기기가 사용되고 있다는 주장이 제기됐다.

현행법상 의료기기는 식품의약품안전처에서 안전성·유효성 심사를 받아 허가를 받으면 판매를 할 수 있다. 기기의 사용 목적에 따른 치료는 허용되나 유상치료행위를 하려면 한국보건의료연구원(NECA)에서 신의료기술평가심의에서 적합 인정을 취득해야 한다.

고강도초음파집속술(HIFU: High Intensity Focused Ultrasoud)치료에 쓰이는 의료기기의 경우 7개의 제조업체가 식약처로부터 허가를 받았지만 NECA로부터 안전성·유효성 심사를 받아 적합평가 결정을 받은 회사는 3개뿐이다. 나머지 회사에서는 유상으로 의료기기를 사용할 수 없다. 

NECA 관계자는 “현장의 이야기는 알지 못한다”면서 “앞서 신의료기술 평가에 통과한 의료기기와 유사한 3개사가 심사를 하고 있다”고 말했다. 해당 결과는 11월 말께 나올 것으로 전망되고 있다. 

아직 신의료기술평가를 받지 않았음에도 불구하고 의료기관에서 유상으로 의료기기를 사용하는 경우가 생각보다 많다는 업계 관계자의 증언이 나왔다. 이 관계자는 “의료기관에서 NECA의 신의료기술평가를 받았는지 확인하지 않는 경우가 많다”며 “안전성·유효성에 대한 심사를 받지 않아 환자에게 어떠한 영향을 주는지 알기 어렵다. 국민 건강에 악영향을 끼칠 수 있다”고 지적했다.

이어 “실손 보험 급여를 받기 위해서는 법적인 문제가 없는 의료기기를 사용해야 한다”면서 “실손보험업계에서 알게 되면 큰 파장이 올 수 있다”고 전망했다.

노상우 기자 nswreal@kukinews.com