[쿠키뉴스] 전미옥 기자 = 미국과 중국에서 사용하는 코로나19 진단키트의 결함이 잇따라 보고되면서 국내 진단키트의 안전성에도 의구심이 제기되고 있다.

중국 후베이성 보건당국에 따르면, 중국은 지난 12일(현지시간) 코로나19의 진단기준을 폐 CT소견까지 확대한 뒤 확진자가 10배 가량 폭증했다. 진단키트에서 양성 확인이 안 되던 의심환자들이 다수 확진자로 분류됐기 때문이다. 왕천 중국공정원 부원장은 지난 5일 중국중앙(CC)TV 인터뷰에서 "진단키트 검사의 정확성은 30~50%에 불과하다"고 말하기도 했다.

미국도 최근 질병통제예방센터(CDC)에서 미국과 36개국에 출하한 코로나19 진단 키트 일부가 결함으로 인해 제대로 작동하지 않는다고 밝혀 논란이 일었다. CDC는 해당 시약을 재생산하고 있다며 의심환자에 대한 진단검사를 자체 CDC본부에서 진행하겠다고 밝혔다.

이처럼 세계 각국이 코로나19 진단키트의 정확성 문제로 골머리를 겪자 국내에서 사용 중인 진단키트에도 이목이 쏠린다. 질병관리본부 중앙방역대책본부는 지난 7일 민간의료기관에서 진단키트를 사용할 수 있도록 긴급사용을 허가한 바 있다. 새로 개발한 이 검사법을 활용하면 6시간 이내 감염 여부 확인이 가능하다.

그러나 당초 진단키트가 민간 의료기관에 풀리면 환자 수가 급증할 수 있다는 예상과 달리 현재 확진자 증가 폭이 높지 않자 진단키트의 정확도에 문제가 있는 것 아니냐는 의혹이 나온다. 코로나19의 가장 많은 임상 케이스를 가진 중국의 진단키트가 가짜진단률(위양성)이 30~50%에 달하고, 미국 CDC의 진단키트에도 오류가 나는 상황인만큼 국내 진단키트도 안심할 수 없다는 것이다. 17일 페이스북 등 소셜네트워크서비스(SNS)상에는 이같은 취지의 글이 올라와 화제가 되기도 했다. 

진단키트를 제조하는 업체가 한정적인 점도 지적된다. 코로나19 의심환자가 급증할 경우를 대비해 진단키트 물량이 준비되어야 하는데, 메르스 사태 당시와 비교해도 현재 진단키트 제조·승인 업체가 제한적이라는 것이다. 앞서 질병관리본부는 지난달 30일 검사법 개발 사실과 함께 해당 검사법을 국내 시약제조업체에 모두 공개했지만, 현재까지 승인된 업체는 2곳에 불과하다.

이에 대해 질병관리본부는 국내 진단키트의 판별능력에는 문제가 없다는 입장이다. 이상원 질병관리본부 감염병진단관리팀장은 "긴급사용승인 이후 최근 재평가를 한 결과 민감도나 특이도에 있어 오류가 없는 것으로 나타났다. 질병관리본부와 진단검사의학회 등 각각 다른 실험 장소에서 평가했음에도 100% 같은 결론을 낼 수 있었다. 환자 수가 적어 샘플사이즈에 한계가 있지만 상당히 정확한 수준"이라며 "국내 진단키트는 미국과는 설계가 다른 고유의 방식이다. WHO의 기준을 참고해서 변형한 것"이라고 말했다.

진단키트 제조업체 추가와 관련해서는 검증과정을 엄격하게 거치고 있다고 밝혔다. 이 팀장은 "긴급사용승인이라고 하더라도 검사법에 대한 과학적 근거 제시, 실제 성능평가 등 기본적인 평가를 통과해야 한다. 현재 많은 업체가 신청을 했지만 탈락률이 높은 편"이라며 "2~3주 주기로 평가를 진행하고 있으며 긴급상황이지만 나름대로 엄격한 룰을 적용하고 있다"고 설명했다.

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