[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 식품의약품안전처는 미래 신성장 동력인 바이오헬스분야의 신속한 시장출시 촉진을 위해 의료기기·제약·건강기능식품의 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담되는 불합리한 규제 14건을 개선한다.

식약처는 3일 정세균 국무총리 주재 제107회 국정현안점검조정회의에서 ‘신산업 현장애로 규제혁신 방안(5차)’을 논의·확정했다고 3일 밝혔다.

이번 규제혁신 추진 방안은 그간 추진해 온 신산업 활성화와 신속한 시장출시를 지원하기 위해 현장에서 직면하고 있는 애로를 집중 발굴‧해소하는 내용이다.

주요 추진과제는 ▲인공혈관(스텐트) 제조허가 절차 개선 ▲바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차 마련 ▲건강기능식품 개발 촉진을 위한 자체개발 시험법 적용 허용 등이다.

기존에는 스텐트 제작 시 표준화된 규격(구멍크기 등)을 미리 정해 허가받아야 하는 규제로 인해 환자의 다양한 특성에 따른 맞춤형 대응이 어려웠다. 앞으로는 이미 허가 등을 받은 의료기기를 환자 특성에 따라 담당의사로부터 모양‧구조 등 변경을 요청받아 변형 제작이 가능하도록 조치한다.

또 첨단재생바이오법이 제정돼 우선심사제도가 도입됐으나, 세부사항이 마련되지 않아 동 제도가 적용되지 못하고 있는 점을 개선하고자 오는 8월 세부절차 마련을 위한 하위법령 제정을 추진한다.

아울러 기능성 원료와 기타원료(식품원료, 식품첨가물 등)를 혼합해 제조한 건강기능식품의 경우 제품의 특성에 따라 고시된 시험법 적용이 어려운 점을 고려해, 시험방법의 타당성이 검증된 기업의 자체개발 시험법의 적용을 허용한다.

식약처는 “앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신이 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

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