식품의약품안전처가 1,2,4-트리하이드록시벤젠(이하 1,2,4-THB)을 화장품 사용금지 원료로 지정한다. 이 원료는 4주간 머리를 감으면 흰머리카락을 흑갈색으로 바꿔주는 염색샴푸 ‘모다모다’의 핵심원료다.

식약처는 화장품에 사용할 수 없는 원료를 지정하고 그 밖의 원료는 사용할 수 있게 하는 ‘네거티브 리스트’ 방식을 운영하고 있다. 1,2,4-THB를 화장품 사용 금지 목록에 추가하는 개정절차를 예정대로 추진할 계획이다.

1,2,4-THB는 ‘모발 염색 기능’을 갖는 물질로, 유럽 소비자안전성과학위원회(SCCS)에서 위해평가를 실시하고 그 결과에 따라 유럽집행위원회(EC)가 2020년 12월 유럽의 화장품 사용금지 목록에 추가했다. 

식약처는 유럽 SCCS의 평가보고서 등을 종합적으로 검토해 2019년 4월부터 2020년 11월까지 위해평가를 실시했다. 또, 이를 토대로 해당 원료 사용을 금지하는 내용을 행정예고(2021년 12월27일~2022년 1월17일) 했다.

이와 관련해 식약처는 “전문가 자문 회의에서는 행정예고 기간 중에 제출된 의견을 포함해 1,2,4-THB에 대한 안전성을 종합적으로 검토했다”면서 “잠재적인 유전독성 및 피부감작성 우려에 따라 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 최종 결론을 도출했다”고 26일 밝혔다.

모다모다 측과 샴푸를 공동 개발한 KAIST 이해신 교수는 THB 성분이 유해하다는 식약처 판단은 근거가 부족해 동의하기 어렵다고 비판한 바 있다.

이에 대해 식약처는 26일 출입기자들을 대상으로 한 브리핑을 통해 “THB 성분의 유해성에 관한 보고서는 1981년부터 나오기 시작해 이미 40여년 논의가 됐다. 최근인 2019년에 나온 6차 보고서는 2017년부터 2년 동안 유럽의 저명한 과학자 20여명이 한 달에 한 번씩 논의한 끝에 내린 결론”이라며 ‘과학적 근거’를 충분히 갖췄음을 강조했다.

식약처는 THB 성분이 들어간 염모제품이 미국이나 일본에서는 팔리고 있는데 국내에서 금지하는 이유에 대해서는 “어떤 나라에서 쓰고 있느냐는 본질이 아니”라면서 “본질은 과학적 입증 과정을 보는 것”이라고 설명했다. 

배형진 모다모다 대표는 지난 12일 온라인 기자간담회를 통해 식약처는 예방 조치라는 명목으로 이제 막 꽃 피우기 시작한 국내 혁신기술을 좌절시켜서는 안 된다고 주장했다. 또한, 회사가 1분기에 진행할 제품의 추가 유전독성 테스트 결과가 나올 때까지 행정고시 유예를 부탁한 바 있다.

이와 관련해 식약처는 “기업의 신기술이 아니라 위험성에 대한 입증책임이 본질”이라고 밝혔다. 

그러면서 “앞으로 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 올해 상반기 중 고시 개정 절차를 완료할 계획”이라고 밝혔다. 식약처는 고시 개정일 이후 6개월 후부터는 해당 성분을 화장품 제조에 사용할 수 없도록 조치할 예정이다. 6개월의 유예기간을 둔 것에 대해서는 비임상 시험결과 1,2,4-THB가 유전독성의 잠재적 가능성이 있고 피부감작성 물질로 평가됐지만 ▲생식·발생독성 등 다른 시험항목에서 중대한 위해성이 확인되지 않았고 ▲유럽이 사용금지 목록에 추가한 후 경과조치를 두고 제조·판매 금지를 시행하고 있는 점을 감안했다고 덧붙였다.

신승헌 기자 ssh@kukinews.com