대웅제약이 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 품목허가를 신청했다. 지난해 펙수클루정에 이어 2년 연속 신약허가 취득에 한발 더 다가섰다.

대웅제약은 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체) 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진 품목허가를 식품의약품안전처에 신청 및 접수 완료했다고 1일 밝혔다.

이나보글리플로진은 지난 2020년 식약처에서 국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정받았다. 신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가심사 시 일반적 소요기간인 120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료돼 신속성을 갖추고, 동시에 사전상담을 통해 정확성을 높일 수 있다는 장점이 있다.

대웅제약은 올해 하반기 이나보글리플로진 국내 허가 취득 이후 내년 상반기에 단일제 및 복합제를 출시한다는 계획이다. 대웅제약은 지난 1월 이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 복합제 임상 1상 시험을 식약처로부터 승인 받은 바 있다.

이창재 대웅제약 대표는 “올해 허가절차를 마치고 내년에 이나보글리플로진을 시장에 출시하면 대웅제약이 국내에서는 처음으로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발한 회사가 된다”고 말했다. 이어 “당뇨병 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 신약을 제공함으로써 의약보국 실천을 통해 제약사의 사회적 책임을 다하겠다”고 밝혔다.

신승헌 기자 ssh@kukinews.com