한국글로벌의약산업협회(이하 KPRIA)가 보건복지부 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 심의된 ‘고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안’(이하 관리방안)에 대해 우려를 표했다.

KPRIA는 9일 입장문을 내고 관리방안이 고가 중증희귀질환 신약 치료제에 대한 실질적인 환자 접근성을 개선하지 못할 것이라고 비판했다. 관리방안이 ‘사용량-약가 연동 인하율 개정’과 ‘외국약가 기반 약가조정’ 등 보험약가의 사후관리 강화에만 초점을 두고 있어, 오히려 신약진입에 대한 환자접근성을 저해할 수 있다는 것이 KPRIA의 지적이다. 

관리방안에는 ‘급여평가·협상 병행 등을 통한 신속등재’ 항목이 포함됐다. 생존을 위협하는 질환 치료제의 경우 현행 규정 210일의 심의기간 중 60일을 단축한다는 내용이 골자다. KPRIA는 해당 내용이 실질적인 기간 단축 효과를 가져올 수 없다고 봤다. KPRIA에 따르면 올해 연구조사에서 최근 10년간 등재된 신약의 평균 급여소요기간은 △희귀의약품 690일 이상 △항암제 930일 이상으로 나타났다. 이미 실제 법정기간 보다 평균 3~4배이상 소요되는 현행 급여평가체계에서 일부 기간인 60일을 단축하는 수준으로는 환자들이 체감하는 접근성 개선 효과가 매우 미미할 수밖에 없다는 것이다. 

관리방안 가운데 ‘사용량-약가 연동제의 인하율의 확대’, ‘경제성평가 생략 제도를 소수환자로 추가 제한’ 등에 대한 비판도 이어졌다. 기업들의 혁신 신약 개발 동기를 저하시키고, 중증희귀질환 치료제에 대한 접근성을 저해할 수 있다는 이유다. KPRIA에 따르면 현재 국내 제도는 외국약가 비교를 통해 전세계 거의 최저가 수준으로 보험등재하고, 평가기간도 길다. 국내 환자들이 다른 선진국 환자들보다 뒤늦게 신약을 사용하게 되기 때문에 국내 신약 출시는 글로벌 제약사뿐만 아니라 국내에서 연구개발 중인 제약사에게도 어려운 과제라는 진단이다.

관리방안을 비롯한 여러 정책들이 새 정부의 국정기조와 맞지 않다는 유감도 표했다. KRPIA는 “등재 이후 ‘위험분담제 등재시 환급’, ‘사용량-약가 연동제 약가인하’, ‘실거래가제도 약가인하’, ‘경제성평가 생략제도 등재시 주기적 약가재평가 및 환급’ 등 다양한 사후관리제도로 약가인하가 수차례 이루어지고 있어 국내 환경은 혁신신약개발에 우호적이지 않다”며 “민·관 협력을 통해 혁신 성장을 이끌어나고 불필요한 규제를 풀고자 하는 새정부의 국정기조와 어떻게 부합하는지 설명이 필요하다”고 밝혔다. 

업계가 정책 검토 및 의견 수렴 과정에 참여하지 못했다는 불만도 드러냈다. KPRIA는 “새정부가 글로벌 바이오 중심국가 도약을 위해 민·관을 아우르는 협력을 강조하면서도 산업 전반에 영향을 미칠 수 있는 주요한 정책을 결정하는데 있어 바이오제약업계를 배제한 채 공개했다”며 “심평원, 건보공단 및 제약단체가 함께 참여하는 협의 기구인 ‘약가제도개선 민관 협의체’를 통해 업계와 충분한 사전 논의를 기회가 있었다”고 강조했다. 

이어 “업계와의 의견수렴 절차를 제대로 거치지 않는 것은 정책 검토 및 수립에 있어서 투명성과 예측가능성을 심각하게 훼손하는 것이며, 이를 원칙적으로 수용할 수 없다”며 “민관협의체에서 복지부의 성의있는 대응을 기대하며, 업계와의 합의를 거쳐 합리적인 개선방안을 찾아야 한다”고 촉구했다.  
 
한성주 기자 castleowner@kukinews.com