라이프시맨틱스가 ‘피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어’ 확증 임상시험을 성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다.
라이프시맨틱스의 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어는 피부암 여부를 감별하는 의료 인공지능(AI) 솔루션으로, 기저세포암, 편평세포암, 악성흑색종 등에 관한 데이터를 학습해 피부암 조기 발견 및 예방을 돕는다. 고가의 장비 없이 스마트폰으로 촬영된 이미지를 활용하기 때문에 1차 의료기관의 부담이 적다.
이번 임상시험은 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발한 피부암 진단 보조 소프트웨어 의료기기의 임상적 우월성 입증을 목적으로 다기관, 후향적 연구로 진행됐다.
경북대학교병원, 계명대학교 동산병원, 영남대학교병원이 협력했으며, 각 병원에서 수집된 피부암 의심 환자의 종양 이미지 6500건을 학습한 알고리즘의 확증 임상시험에서 199례 분석을 거쳤다.
라이프시맨틱스는 임상 과정에서 악성 및 양성 종양을 감별하고 민감도와 특이도, 정확도 등 모든 지표가 최소 임상적 성능 기준을 넘는 결과를 확인했으며, 진단 정확도는 80.9%로 우수한 성능을 보였다고 전했다.
라이프시맨틱스는 지난해 11월 식품의약품안전처의 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어 품목 지정이 이뤄진 뒤 의료기기 인허가와 상용화를 추진 중이다.
허은영 라이프시맨틱스 R&D센터장은 “국내 최초로 임상시험을 통해 피부암 AI 성능을 입증했다”며 “해외에서 진행된 임상시험과 비교해 준수한 결과를 확인한 만큼 국내 피부암 환자의 치료 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
박선혜 기자 betough@kukinews.com
