큐라클이 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 ‘CU104’의 임상시험 2상을 진행한다.

큐라클은 CU104의 임상 2상 진행을 위한 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다.

CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발하고 있는 ‘CU06’의 적응증(치료범위) 확장 파이프라인이다. 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 1차 치료제인 ‘5-ASA’에 비해 우월성이 나타났다고 회사는 설명했다. 2차 치료제인 야누스키나아제(Janus kinase, JAK) 억제제와 S1P 수용체 조절제와의 비교에서도 효능을 확인한 바 있다. 특히 세브란스병원 소화기내과 연구진이 진행한 IL-10 결핍 동물모델 실험에서 효능을 입증했다.

큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상을 계획하고 있다. 지난해 6월과 12월에 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 3개국 의약품 규제기관으로부터 임상 2상 계획을 승인받았다. 한국에서 IND 승인을 받은 후 올해 중 다국가 임상시험에 돌입할 계획이다.

궤양성 대장염과 크론병을 포함한 염증성 장질환 치료제의 글로벌 시장 규모는 2030년 약 40조원에 이를 전망이다. 큐라클 관계자는 “상용화 단계에서 경쟁력을 높이기 위한 제형 연구를 지속해왔고, 이전보다 개선된 제형 개발이 가시권에 들어왔다”며 “신규 제형 개발이 완료되는 즉시 해당 제형으로 임상을 신청할 것”이라고 전했다.

신대현 기자 sdh3698@kukinews.com