온코닉테라퓨틱스는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제인 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔)의 신규 제형 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다.
이번 신청은 기존 허가받은 자큐보의 구강붕해형 제형에 대한 허가를 목표로 한다. 식약처 승인을 받는다면, 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 될 수 있다.
구강붕해정은 물 없이 입 안에서 녹여 복용할 수 있는 제형으로, 알약을 삼키기 어려운 환자나 빠른 복용이 필요한 이들에게 유용하다. 특히 자큐보 구강붕해정은 기존 제품보다 크기를 줄여 휴대성을 키웠으며, 역류성식도염 환자에게 속쓰림을 유발할 가능성이 있는 민트향 대신 오렌지향을 첨가해 환자의 복약 순응도를 높였다.
한편 자큐보는 지난 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상 3상을 성공적으로 마치고 추가 허가 심사가 진행 중이다. 여기에 구강붕해정 제형이 더해지면서 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서 영향력이 커질 전망이다. 현재 자큐보는 중국에서 경구제형 임상 3상을 진행하고 있으며, 동시에 주사제형 임상 1상도 병행하고 있다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “새로운 제형을 통해 더 많은 환자에게 새로운 치료 기회가 열릴 수 있기를 희망한다”면서 “신약 개발에 있어 연이어 성과를 쌓아가고 있는 만큼 글로벌 시장에서 자큐보의 가치를 높일 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 전했다.
