식약처는 지난 6일 디옥타헤드랄스맥타이트 성분 제제의 허가사항을 변경해 소아 관련 효능·효과를 삭제했다. 제조 원료의 납 노출 가능성에 대한 우려가 제기된 가운데, 업체가 제출한 자료만으로는 소아에서의 안전성을 충분히 입증하지 못했다는 이유에서다.
갑작스러운 허가사항 변경에 일선 소아청소년과와 약국가는 당혹스럽다는 반응이다. 디옥타헤드랄스맥타이트 성분 제제는 그동안 소아에게 비교적 안전하게 사용할 수 있는 대표적인 지사제로 처방·판매돼 왔기 때문이다. 해당 성분의 대표적인 제품으로는 대웅제약 스타빅과 대원제약 포타겔 등이 있다.
익명을 요구한 소아과 의사 A씨는 “디옥타헤드랄스맥타이트는 건강보험이 적용되고 약값 부담도 비교적 적어 소아 설사 환자에게 널리 사용하던 약”이라며 “허가사항이 갑자기 변경되면서 현장에서는 대체 치료 방안을 다시 찾아야 하는 상황”이라고 말했다.
또 “하이드라섹(성분명 레카도트릴) 같은 다른 약제로 처방을 전환할 수는 있지만 약가가 기존 약품에 비해 더 높아 환자 부담이 커질 가능성이 있다”며 “소아에게 사용할 수 있는 선택지가 줄어든 점이 아쉽다”고 설명했다.
식약처는 이번 허가사항 변경이 제품의 위해성이 확인됐기 때문은 아니라고 설명했다. 소아 대상 안전성을 입증할 만한 자료가 충분하지 않아 업체가 소아 적응증 삭제를 신청했고, 이를 검토해 허가사항을 변경했다는 것이다.
식약처 관계자는 “안전성을 입증하지 못했다는 이유만으로 위해성이 확인됐다고 볼 수는 없다”며 “현재 자료만으로는 소아에서의 안전성을 뒷받침하기에 불충분해 소아 관련 효능·효과를 삭제했다”고 밝혔다.
이어 “허가사항 변경에 따라 현재 해당 의약품을 복용 중이거나 복용 예정인 소아는 의사나 약사와 상담한 뒤 다른 의약품으로 변경해야 한다”며 “위해성이 확인된 사안이 아니기 때문에 회수 대상에는 해당하지 않는다”고 전했다.
다만 보건의료계에서는 식약처가 안전성 우려를 이유로 허가사항을 변경했다면 의료 현장에서 혼선이 발생하지 않도록 보다 구체적인 설명과 후속 대책도 함께 제시했어야 한다고 지적했다.
위해성이 확인되지 않았다는 이유로 회수나 판매중지 조치는 하지 않으면서 소아 적응증만 삭제돼 의료진과 보호자 모두 혼란을 겪을 수 있다는 비판이다.
또 수십 년간 사용해 온 의약품의 허가사항을 변경하면서 대체 치료제와 의료 현장의 준비 상황 등에 대한 충분한 검토와 안내가 부족했다는 지적도 나온다.
익명을 요구한 약사 B씨는 “오랜 시간 소아에게 사용해 온 약을 갑자기 사용하지 말라고 하면서도 이유와 대체 약제에 대한 안내가 부족하다”며 “기존에 판매된 제품을 어떻게 안내해야 하는지, 앞으로 유통되는 제품은 어떻게 관리할 것인지에 대한 설명도 없어 현장에서는 답답할 수밖에 없다”고 말했다.
또한 “정부가 정책을 결정할 때는 대체 약제와 시장 공급 상황까지 함께 검토했어야 한다”며 “의약품 유통 현실을 충분히 고려하지 않은 결정이라 현장에서는 당황스러울 수밖에 없다”고 덧붙였다.
