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의료기기

'체외진단용 의료기기 변경 허가 절차' 개선된다

식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기 허가·심사가 신속하게 진행될 수 있도록 체외진단용 의료기기 변경 허가 절차를 합리적으로 개선하는 내용 등을 포함한 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 25일 행정예고 한다고 밝혔다.주요 개정 내용은 ▲체외진단용 의료기기 허가 변경 절차 개선 ▲전기 사용 의료기기 시험검사기관 확대 ▲의료기기 판매업 신고 면제 대상 확대 등이다.이를 통해 식약처는 이미 허가·인증받은 체외진단용 의료기기(시약) 및 분석기 ‘동일제품군’에 제조사·품목명·사용... 2018-05-25 14:31 []

보건산업진흥원, 인성정보·로킷 등 5개 업체와 유럽 의료-IT 전시 참여

국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 및 유망 의료기기 성능개선 지원

원텍 ‘월드클래스300’ 선정…글로벌 히든챔피언으로 도약 다짐

초음파 의료기기 기업 원텍(대표이사 김정현)이 산업통상자원부와 중소벤처기업부가 주관하는 월드클래스300에 선정됐다고 16일 밝혔다. 지난 2011년 처음 시작된 월드클래스300은 300개의 월드클래스 기업을 발굴 ... 2018-05-16 13:29 [송병기]

인공지능 기반 의료기기 국내 첫 허가…뼈 나이 판독

인공지능(AI) 기술을 활용해 뼈 나이를 판독하는 AI 기반 의료기기가 국내에서 최초로 허가됐다. 식품의약품안전처는 국내 의료기기업체 ㈜뷰노가 개발한 인공지능(AI) 의료영상분석장치 소프트웨어 ‘뷰노메드 ... 2018-05-16 11:59 [송병기]

[의료산업 소식] 젠바디 인도네시아 생산법인 설립 外

◎젠바디, 인도네시아 생산법인 설립…하반기부터 말라리아·뎅기·HIV 등 신속진단키트 생산=진단용 항원항체원료 제조업체 젠바디(대표 정점규)는 최근 인도네시아 현지 생산법인 ‘피티 젠바디 인도네시아 세... 2018-05-10 11:48 [송병기]

식약처 차장, 의료기기 임상시험 현장 방문

식품의약품안전처(이하 식약처) 최성락 차장이 의료기기 임상시험 지원 방안을 모색하기 위해 10일 서울아산병원에서 의료기기 중개임상시험지원센터장들과 간담회를 가진다. 의료기기 중개임상시험지원센터는 병원내 인프라를 활용해 의료기기 임상시험, 인허가, 양산 등 전주기 협력 ... 2018-05-10 10:07 []

선물용 건강기능식품·화장품·의료기기 현명하게 구입하자

식품의약품안전처(이하 식약처)가 5월 가정의 달을 맞아 선물용 건강기능식품, 화장품, 의료기기를 현명하게 구입하고 올바르게 사용하는 방법을 제공한다. 가정의 달을 앞두고 제공하는 안전정보 주요 내용은 ▲건강기능식품 구매요령 및 섭취 주의사항 ▲선물용 화장품의 구매요령 ▲... 2018-05-02 09:08 []

'휴대용 산소 및 공기 제품' 민원설명회 개최

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 ‘휴대용 산소 및 공기 제품’을 제조‧수입‧판매하기 위한 업체 등을 대상으로 오는 5월 2일 보건의료행정타운 후생관 국제회의실(충북 청주시 소재)에서 ‘의약외품 민원설명회’를 개최한다. 이번 설명회는 올해 11월부... 2018-04-30 14:56 []

보청기, 치과 임플란트 안전하게 사용하려면?

식품의약품안전처(이하 식약처)가 노인들이 많이 사용하는 의료기기인 보청기, 치과용 임플란트 등을 올바르게 사용할 수 있도록 주의사항 등 안전 사용 정보를 제공한다고 30일 밝혔다. 이는 보청기와 의치(틀... 2018-04-30 10:29 []

新 의료기기 시장진입 빨라진다

의료기기 허가와 신의료기술평가가 동시에 진행되면서 새로 개발된 의료기기의 시장진입이 원활해질 것으로 전망된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)와 보건복지부(이하 복지부)는 ‘의료기기 허가–신의료기술평가 통합심사 시스템(이하 ‘통합심사 시스템’)‘ 구축이 완료됨에 따... 2018-04-23 13:02 []

한국의료기기산업협회, 콜롬비아와 의료기기 교류·협력 확대 나서

한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난 13일 콜롬비아 수출관광 해외투자진흥청과 양국 의료기기 시장 진출과 상호 협력 방안에 대해 논의했다고 밝혔다. 이번 업무 협의를 위해 프로콜롬비아 아우구스토 카... 2018-04-20 14:03 [송병기]

비브라운 코리아 신임 대표이사에 스테판 소이카씨 선임

의료기기 회사 비브라운 코리아(B. Braun Korea)는 지난 19일자로 스테판 소이카(Stephan Soyka)가 신임 대표이사가 취임했다고 밝혔다. 신임 스테판 소이카 대표는 20여 년간 글로벌 제약사에서 마케팅과 영업을 경험한 ... 2018-04-20 09:53 [송병기]