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의료기기

의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 시범사업 설명회

식품의약품안전처(처장 김승희)와 보건복지부(장관 정진엽)는 ‘의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영’ 시범사업에 대한 설명회를 3일 한국화학융합시험연구원 중강당에서 개최한다고 밝혔다. 신의료기술평가 제도는 새로운 의료행위의 안전성·유효성을 연구문헌 등 근거를 통해 평가해 국민건강을 보호하고 의료비 효율적 지출을 도모하기 위해 의료법에 명시돼 있으며, 의료기기와 신의료기술평가가 밀접한 특정목적 신의료기기는 허가시 신의료기술평가를 함께 실시해 그 결과를 허가에 반영(하나의 결과로 회신)... 2016-02-03 15:23 [조민규]

지난해 초음파 영상진단기 수출물량 5600억원 규모

지난해 초음파영상진단기 수출 5600억…미국에 908억 가장 많이 수출

식약처 “의료기기 허가심사와 국민건강보험제도 연계할 것”

“의료기기 허가 심사 체계와 국민건강보험제도 간의 비효율적 운영을 개선하기 위해 의료기기 허가와 신의료기술평가를 통합운영 실시하겠다.” 식품의약품안전처가 2일 오전 10시 정부세종청사 컨벤션센터에서 개최한 ‘제1회 의료기기 미래시장 창출 산·학·연·관 합동 혁신 포럼’... 2016-02-03 00:30 []

의료기기 분야 가이드라인·해설서 제·개정…신속제품화 선제적 지원

식품의약품안전평가원은 의료기기분야의 제품 개발을 지원하고 허가?심사의 예측성?투명성을 높이기 위해 ‘16년도 발간 예정인 허가·심사 가이드라인, 해설서 등에 대한 제·개정 계획을 수립했다고 밝혔다. 이번 계획은 정부 3.0 정책의 일환으로 의료기기 허가·심사에 대한 업계의 이... 2016-02-02 17:31 [조민규]

지멘스보청기, 보장구 환급 전용 보청기 2종 출시

"보청기 구입시 최대 지원금 131만원에 맞춘 전용 보청기 지멘스보청기(대표 신동일)는 청각장애등록자에 대한 장애인 보장구 급여(보청기 구입 지원금)이 최대 131만원으로 대폭 인상되면서 이에 가격을 맞춘 보... 2016-02-02 13:01 [송병기]

루트로닉, ‘알젠’ 당뇨병성 황반부종 임상 국제학술지에 발표

" 의료기기 업체 루트로닉의 황반 치료 레이저 ‘알젠(R:GEN)’을 통한 국내 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 환자 임상연구 결과가 국제적인 학술지에 게재됐다. 루트로닉 측은 이번 임상연구 결과 채택... 2016-02-01 16:01 []

메드트로닉, 코비디엔과 통합 1주년…새 브랜드 발표

" 메드트로닉이 코비디엔(Covidien)과의 통합 1주년을 맞아 새로운 브랜드를 선보였다. 메드트로닉코리아(대표 허준)는 코비디엔과의 통합을 통해 메드트로닉 피엘씨(Medtronic PLC)가 출범한지 1년이 되는 지난 26일 메... 2016-01-28 14:22 [송병기]

대구경북 첨단의료기기개발지원센터, 의료기기 임상연구 활성화 추진

" 대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터(센터장 이상일)는 27일 ‘2016년도 병원-기업 R&D 플랫폼 사업 통합 워크숍’을 열었다. 이번 행사는 산업통상자원부에서 한국형 의료기기 산업의 성공... 2016-01-28 14:21 []

GE헬스케어, 션 버크 아·태지역 총괄 대표이사 선임

" GE헬스케어는 아시아·태평양 지역 헬스케어 비즈니스를 총괄하는 대표이사 사장에 션 버크 사장(사진)을 임명한다고 26일 밝혔다. 신임 션 버크 사장은 한국, 일본, 호주 및 뉴질랜드로 구성된 아태지역의 비즈... 2016-01-27 04:12 [송병기]

스타키그룹 ‘제1회 국회의장배 유소년 8인제 축구대회’ 후원

스타키그룹(대표 심상돈)은 지난 19일 전남곡성 문화센터축구장에서 개최된 ‘제1회 국회의장배 유소년 8인제 축구대회’를 후원했다고 밝혔다. 이번 축구대회는 대한민국 국회와 전남 곡성군이 주최하고 한국축구클럽연맹의 주관한 행사다. 대회는 ‘유소년 축구가 근간이 되어야 대한... 2016-01-25 11:00 [송병기]

상장 국내 의료기기업체 시총 1위는 ‘오스템임플란트’ 1조1800억

" 국내 상장 의료기기 기업 중 시가총액 1위는 오스템임플란트라는 분석 결과가 나왔다. 보건의료 분석평가 사이트 팜스코어는 국내 25개 상장 의료기기업체의 21일 현재 시가총액을 분석한 결과, 전체 시가총액... 2016-01-22 14:06 [송병기]

지난해 의료기기 임상시험 승인 99건…4건 중 3건은 국내개발 제품

식품의약품안전처(처장 김승희)는 2015년 의료기기 임상시험계획승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 99건으로 2014년(63건) 보다 57.1% 증가했다고 밝혔다. 연도별 임상시험 승인 건수는 2011년 43건, 2012년 76건, 2013년 77건, 2014년 63건, 2015년 99건으로 나타났다. 이는 국내에서 의료기기 개... 2016-01-22 11:59 [조민규]

의료기기업체 시가총액 1위 오스템임플란트 1조1800억원

"25개 상장 의료기기업체 중 13곳 증가 상장 의료기기업체 시가총액이 지난해 말 대비 3.6% 증가한 가운데 1위는 오스템임플란트로 나타났다. 보건의료 분석평가 전문사이트인 팜스코어에 따르면 국내 25개 상장 의료기기업체의 1월21일 현재 시가총액을 분석한 결과, 전체 시가총액은 지... 2016-01-22 00:52 [조민규]

메드트로닉코리아 직원 저술 ‘치료재료 가치평가제’ 논문, 학술지 게재

메드트로닉코리아는 치료재료 가치평가제도를 소개하는 자사 직원의 영문 논문이 최근 한국보건의료기술평가학회 학술지(Journal of Health Technology Assessment, 이하 JoHTA)에 소개됐다고 지난 19일 밝혔다. 논문은 메드트로닉코리아 대외협력부 소속 이상수 이사와 최현숙 차장의 ‘의료기기 혁... 2016-01-20 13:26 []

지멘스헬스케어, 부산대병원과 의료기술 해외진출 등 MOU 체결

" 지멘스 헬스케어 한국법인(대표 박현구)은 19일 부산대병원과 국내 의료기술의 해외진출 촉진을 위한 의료기술 장비 정보 교류, ‘그린 플러스 하스피털(Green+ Hospitals)’ 솔루션 사업 전략적 파트너십 등을 내용... 2016-01-20 11:47 [송병기]

유유테이진, 가정용 인공호흡기 렌탈 서비스…건보적용으로 본인부담 10%

" 유유테이진(www.yuyuteijin.co.kr)은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 가정용 인공호흡기 치료 렌탈 서비스를 시작한다고 20일 밝혔다. 인공호흡기 치료란 환자의 호흡만으로 폐에 가스교환이 적절히 유지되지 못할 때 의사의 처방에 의해 가정에서 인공호흡기를 사용하는 것을 말... 2016-01-20 11:12 [조민규]

의료기기 허가 전 GMP 시행으로 안전관리 강화

식품의약품안전처(처장 김승희)는 ‘의료기기 GMP 정책방향 민원 설명회’를 오는 1월 19일 코엑스 그랜드볼룸(서울시 강남구)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 의료기기 허가(인증) 이전에 GMP 적합성인정을 받아야 하는 ‘의료기기 허가 전 GMP 심사 제도’의 시행(1.29.)을 앞두고, ... 2016-01-18 13:44 [조민규]