[쿠키 건강] 길리어드 사이언스 코리아는 만성 B형 간염 치료제 비리어드의 한국과 중국을 포함한 동양인의 치료결과 및 유럽에서의 실제 치료결과를 지난 13일 발표했다.

국내 삼성의료원과 독일에서 기존 치료에 실패한 환자를 대상으로 비리어드의 실제 치료 경험 및 중국에서 대규모로 진행 된 비리어드의 등록 임상연구 결과, 비리어드가 안전하고 효과적으로 바이러스를 억제한 것으로 나타났다.

길리어드 사이언스 코리아 의학부 반준우 전무는 “대규모 아시아인 대상 임상연구 결과와 다양한 약제에 노출 된 경험이 있는 우리나라와 유럽 환자에게서 얻은 실제 비리어드 치료경험을 통해 초치료 환자는 물론 기존약제로 치료가 어려웠던 환자군 모두에서 비리어드의 강력한 바이러스 억제효과와 0%의 높은 내성장벽을 다시 한 번 확인했다는데 의의가 있다”고 말했다.

지난 6일 싱가폴에서 진행 된 아시아태평양간학회에서 중국의 만성 B형 간염 환자들을 대상으로 한 비리어드의 대규모 임상연구 결과가 공개되었다. 이 연구는 전체 참가자가 아시아인으로 구성된 비리어드의 임상 연구 중 최대 규모이다.

임상 참여 환자의 다수가 유전자형이 국내 환자와 동일한 C형이 많아, 국내 환자에 대한 비리어드 치료효과를 간접적으로 확인 할 수 있었다는 점에서 시사하는 바가 크다.

이 임상연구는 중국의 만성B형 간염 환자 총 512명을 대상으로 진행됐으며, 이번에 발표 된 내용은 총 연구기간 5년 중 약 1년(48주) 결과이다.

중국 임상 연구는 비리어드의 장기적 유효성 및 안전성 평가를 위해 1차 종료시점인 48주까지는 비리어드와 헵세라 투여군의 1:1 무작위 배정연구로 진행됐으며, 48주 이후 4년 동안 환자 전원이 비리어드 투여군으로 전환되는 개방 표지, 비무작위 배정 연구로 진행 될 예정이다.


기저시점에서 환자의 바이러스 유전자형은 B형과 C형이 각각 47.1%(239명), 51.3%(260명)였으며 전체의 95.5%(486명)는 기존에 항바이러스제 치료경험이 없는 초치료 환자였다.

연구결과, 비리어드가 헵세라 치료군과 비교했을 때 바이러스 억제력이 더 우수한 것으로 확인됐다.

ITT(Intent-to-Treat) 분석 결과 혈중 B형 간염 바이러스 수치가 400copies/mL 미만으로 감소하는 바이러스 반응률은 e항원 음성 환자군(307명)의 경우 비리어드 투여군이 96.8%, 헵세라 투여군이 71.2%로 큰 차이를 보였다. 또한, e항원 양성 환자군(202명)에서는 비리어드 투여군 76.7%, 헵세라 투여군 18.2%로 나타났으며, 바이러스 돌파현상과 내성 환자는 단 1건도 보고 되지 않았다.



또한 삼성의료원의 두 개 이상의 약제에 내성이 있는 환자에 대한 수년 간의 비리어드 치료 효과에 대한 연구 결과도 함께 발표되어 주목을 받았다.

이준혁 삼성서울병원 소화기내과 교수는 “기존 치료옵션으로는 더 이상 치료가 불가능한 환자들은 수년 전부터 희귀의약품센터를 통해 비리어드를 공급받아 어렵게 치료했다”며 “비리어드는 초치료 뿐만 아니라 다양한 약제에 노출 및 내성을 가진 환자가 많은 국내 B형 간염 유병 환경에서도 안전하게 사용할 수 있을 것으로 보인다”고 설명했다.

전체 피험자는 총 51명이었으며 중간 추적관찰 기간은 30개월이었다. 피험자는 2개 이상의 항바이러스제를 사용한 경험이 있으면서 이들 약제에 내성이 있거나 불충분한 반응(suboptimal response)를 보인 환자들이었다.


이들 환자에게 비리어드 단독요법이나 비리어드+제픽스(성분명 라미부딘) 또는 비리어드+바라크루드 병용하여 치료한 결과를 분석했다.

그 결과, 다양한 항바이러스제 치료경험이 있는 환자에게 비리어드를 사용했을 때 바이러스를 효과적으로 억제할 수 있었다.
평균 혈중 HBV DNA 수치는 2년간 약 3.3IU/mL 감소했으며, 치료 3년째에 완전 바이러스 반응률은 95%로 치료기간이 길어질 수록 반응률이 높아지는 것으로 확인됐다. 또한 비리어드에 대한 내성 돌연변이, 신독성, 저인산혈증 등은 관찰되지 않았다.

한편, 독일 라이프치히 대학 반 뵘멜 교수는 제픽스 또는 헵세라 치료경험 또는 내성이 있는 환자를 대상으로 비리어드 단독요법으로 치료한 결과를 발표했다.

전체 환자는 131명이었으며 이 중 93%는 제픽스, 85%는 헵세라 치료경험이 있는 환자였다. 또한 기존 치료제 약제 내성이 확인 된 환자는 전체의 62%로, 헵세라 내성이 확인 된 환자도 19% 포함돼 있었다.

반 뵘멜 교수는 “라미부딘, 헵세라 심지어 바라크루드 치료에 실패한 환자에게 비리어드 단독요법은 높은 바이러스 반응률(SVR)보이는 효과적인 치료방법이라 할 수 있다”며 “다만, 비리어드와 동일한 계열인 헵세라에 내성이 있으면서 동시에 바이러스 수치가 높은 일부 환자에게 비리어드 치료 시 초기에는 불충분한 반응이 나타날 수 있으므로 지속적으로 치료하며 세심한 모니터링이 필요하다”고 덧붙였다.

국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr

[인기 기사]

▶ 손버릇 못버린 김병현… 조기 강판되자 상대편 더그아웃으로 공 던져

▶ “윤창중, 여성 네티즌 모욕죄로 고소” 보도는 ‘오보’

▶ 변희재 “진중권, 정미홍 대표에게 성희롱한 셈”

▶ 배설물 팔아 억대 수익 올린 여성…“뭐? 3000개나 팔려?”

▶ 할머니 노점상 수박을 발로 뻥!…대구 패륜남 동영상 파문