28일 유럽 EMA 허가 획득… “조만간 1조 매출도 가능”

[쿠키 건강] 셀트리온의 세계 최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’(자기면역질환치료제)의 글로벌 출시가 가시권에 들어왔다.


셀트리온은 28일 자체 개발한 자기면역질환치료제 ‘램시마(Remsima)’의 유럽 판매에 대해 EMA(유럽의약품청)로부터 허가의견을 받았다고 밝혔다.

이로써 램시마는 EU 27개국과 EEA(유럽경제지역) 3개국 등 총 30개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 행정적이 절차만으로 판매허가를 받을 수 있게 됐다. 이에 따라 램시마의 글로벌 출시가 가속화 될 것으로 회사측은 기대했다.

램시마는 앞서 강직성 척추염, 류마티스 관절염에 대한 글로벌 임상 1상과 3상을 통해 오리지널 제품(레미케이드) 대비 안전성과 유효성에서 동등성을 입증했으며 이를 토대로 EMA로부터 오리지널 제품과 같이 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 건선성 관절염, 소아크론병 등 모든 적응증에 대해 외삽(extrapolation)을 인정받았다.

이번 램시마에 대한 EMA 제품 허가는 항체의약품의 대중화 시대를 연다는 점에서 의미가 깊다는 것이 회사측의 설명이다. 그동안 항체의약품은 높은 가격으로 많은 환자들이 혜택을 받지 못하는 한계를 가지고 있었다.

홍승서 셀트리온 연구개발 부문 사장은 “항체의약품의 바이오시밀러 개발은 물질의 분자량이 큰데다 3차원 구조의 복잡성으로 그동안 불가능의 영역으로 인식돼 왔다”면서 “특히 국내 제약사가 글로벌 시장의 구조변화를 가속화할 것으로 보이는 항체 바이오시밀러 시장을 개막, 선도하고 있다는 점에서 국내 제약사의 글로벌 제약시장 진출의 신호탄이 될 것”이라고 의미를 설명했다.

셀트리온은 이번 EMA 허가를 통해 약 30조원(267억 달러)에 달하는 TNF-알파 억제 항체치료제 시장을 공략할 수 있는 든든한 기반을 마련하게 됐다. 현재 이 시장은 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등 3개 블록버스터 제품이 전체시장을 분점하고 있다. 램시마가 10%의 시장점유율만 차지한다고 가정해도 3조원의 매출이 가능한 셈이다.

김형기 셀트리온 총괄부사장은 “램시마의 EMA 판매허가는 한국제약사상 단일품목으로 조단위 매출을 기대할 수 있는 의약품 탄생을 예고하는 것으로 국내 대형제약사의 매출이 1조원에 미치지 못하고 있는 현실에서 국내 제약산업의 미래를 견인할 수 있는 앵커기업의 탄생을 의미한다”면서 “전세계적으로 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러에 대한 임상을 종료한 회사가 없기 때문에 셀트리온이 이 거대한 시장에서 최소 4~5년간 바이오시밀러로서 독점적 지위를 확보할 수 있을 것이다. 오리지널 의약품 대비 30% 싼 가격정책을 통해 조만간 1조원 달성이 가능할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

램시마는 유럽지역에서 램시마(셀트리온 직접 판매) 외에도 제네릭 주사제 전문 업체로 램시마의 유럽 내 판권을 획득한 호스피라를 통해 ‘인펙트라’라는 이름으로도 판매된다. 두 제품은 오리지널 의약품인 레미케이드의 특허가 이미 완료됐거나 특허 등록이 안된 헝가리 등 동유럽 국가와 핀란드, 노르웨이 등에서 이르면 오는 10월부터 판매될 예정이다. 나머지 유럽국가에서도 빠르면 12월부터 판매가 이뤄진다.

한편 셀트리온은 최근 최대 관심사로 떠오른 지분매각과 관련, 바이오제약산업과 회사의 발전에 기여하는 방향으로 매각작업을 진행할 계획이라는 입장을 밝혔다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr