[쿠키 건강] 식품의약품안전처는 ‘의약품동등성시험 관련 종합설명회’를 오는 7월23일 한국제약협회에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 최근 개정된 법령 내용과 심사 시 고려사항에 대한 이해를 높이고, 의약품동등성시험자료의 다빈도 보완사항의 교육을 통해 보완율을 줄이는 방안 등을 논의하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲의약품동등성시험 관련규정 개정사항 ▲개정에 따른 심사 시 고려사항 ▲의약품동등성시험자료 다빈도 보완사례 및 보완율 감소 방안 ▲이화학적동등성시험(주사제, 점안제 등의 기준 및 확인·함량·순도 등 시험방법에 따른 오리지날의약품과 제네릭의약품을 비교하는 시험) 심사동향 등에 대한 상세 설명 ▲질의·응답 및 상호의견 소통 등이다.

식약처는 이번 설명회를 통해 의약품동등성시험 심사의 일관성, 투명성을 확보하여 제네릭의약품 개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

국민일보 쿠키뉴스 조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr