국내 동화약품 ‘맥페란정’ 등 15개사, 21품목 허가 [쿠키 건강] 식약처는 소화기능이상 치료 등에 사용하는 ‘메토클로프라미드’ 함유제제에 대한 유럽 EMA 안전성정보에 따라 안전성서한을 배포한다.

앞서 유럽 의약품청(EMA)은 구역·구토 등에 사용하는 ‘메토클로프라미드’ 함유제제에 대해 ‘심각한 신경계 위험’을 최소화하기 위해 허가사항을 변경할 것을 권고했다.

유럽 의약품청은 ‘메토클로프라미드’ 함유제제의 유익성·위해성 자료를 검토한 결과, 이미 알려진 신경계 부작용인 추체외로장애 등이 재확인되었고, 급성 신경계 위험성이 소아에게 사용하는 경우와 고용량과 장기 투여하는 경우에 증가한다고 평가하여 허가변경을 권고하였다. 이번 권고사항은 이르면 오는 10월 최종 결정할 예정이다.

권고한 내용은 성인 및 소아 모두 최대 5일까지 처방하고, 위마비, 소화불량, 위식도 역류질환 등 만성질환, 수술 및 방사선치료 시 보조제로 사용할 수 없도록 했다.

특히 소아의 경우 1세 미만에 대하여 동 제제를 사용하지 말 것과 1세 이상의 경우 지연성 항암화학요법 유발 구역?구토 예방 및 수술 후 구역·구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용하도록 권고했다.

이와 함께 성인 및 소아의 최대권장용량을 제한해야 하며, 이와 관련해 권장용량(일일 0.5mg/kg)보다 더 높은 용량 제제는 시장에서 철수될 계획이라고 밝혔다.

추체외로장애(Extrapyramidal disorders)는 전신근육의 긴장, 신체 안정 등을 조절하는 추체외로계에 장애가 생겨 경련·진전·운동마비 등이 발생하는 것을 의미한다.

식약처는 이번 유럽 EMA 정보와 관련하여 국내 의사?약사 등에게 처방·투약 및 복약지도 시 유의할 것을 당부하고 국내 유해사례 정보의 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 조속히 필요한 안전조치를 실시할 예정이다.

한편 국내에는 동화약품 ‘맥페란정’ 등 15개사 21품목이 허가되어 있고, 사용상의 주의사항에 ‘이상반응 : 추체외로증상 : 드물게 수지진전, 근경직, 경·안부의 연축, 안구회전발작, 초조감 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.’ 등의 신경계 관련 내용이 반영돼 있다.

국민일보 쿠키뉴스 조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr