고혈압·당뇨 복합제 개발 두드러져…물 없이 복용가능한 구강붕해정 개발도 활발 [쿠키 건강] 지난해 신약 12품목, 개량신약 19품목이 허가된 것으로 나타났다.
식품의약품안전처가 발간한 2013 하반기 의약품 심사정보에 따르면 2013년 1월~11월 의약품 심사현황을 보면 신약 12품목, 자료제출의약품 141품목 및 희귀의약품 18품목 등 총 171품목이 허가됐으며, 자료제출의약품 중 개량신약은 19품목이었다.
자료제출의약품 141품목은 각각 새로운 염(또는 이성체)을 유효성분으로 함유한 의약품 25품목, 새로운 효능군 의약품 6품목, 새로운 조성의 의약품 31품목, 새로운 제형 및 새로운 투여경로의 의약품 31품목, 유효성분의 함량만의 증감으로 허가된 의약품 48품목이었다.
2013년도에는 전반적으로 고혈압 또는 당뇨병 질환에 대해 단일성분 의약품에 의해 치료효과를 기대하기 어려운 경우에 사용되도록 복합성분 의약품(복합제)이 개발된 점이 두드러졌다. 또 종전 일반 정제에서 물 없이도 복용할 수 있도록 복용 편의성을 증대시킨 구강붕해정제(구강붕해필름) 개발이 활발했다
지난해 신약 12개 중 1개만 국내 개발
지난해 국내 개발되거나 허가된 신약은 총 12품목(제조 3품목, 수입 9품목)으로 2012년(13품목, 이중 국내 신약은 3품목) 및 2011년(21품목) 보다 모두 감소하는 경향을 보였다. 국내 제조사에서 개발된 신약은 ‘듀비에정0.5mg’(로베글리타존황산염) 1품목으로 총 20개의 국내 개발 신약을 보유하게 됐다.
허가·심사된 신약의 약효군별로는 기타의 대사성의약품 6품목(당뇨병용제), 종양용약 3품목, 중추신경계용약 1품목, 알레르기용약 1품목, 골관절염 치료제 1품목으로 나타났다. ‘퍼마곤주 80mg, 120mg’(한국페링제약, 2013년 4월18일 허가)은 ‘데가릴렉스’를 주성분으로 하는 호르몬 의존성 진행성 전립선 암 치료제로 피하 주사 후 데포 형으로 바뀌어 체내에서 지속적으로 약물을 유리하며 안드로젠 박탈 요법이 권장되는 전립선 환자의 치료에 사용한다.
‘네시나정 6.25mg, 12.5mg, 25mg’(한국다케다제약, 2013년 5월31일 허가)은 ‘알로글립틴벤조산염’을 주성분으로 다이펩티딜펩티다제-4 억제제(Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, DPP-4 억제제)로 작용하며, 몸의 상승된 혈중 포도당 조절능력을 향상시킨다.
‘듀비에정0.5mg’(종근당, 2013년 7월4일 허가)은 ‘로베글리타존황산염’을 주성분으로 하는 제2형 당뇨병 치료제로서 과산화소체증식 활성화 수용체(Peroxisome Proliferator Activated Receptors, PPAR)에 작용하는 치아졸리디온(Thiazolidinedion, TZD) 계열의 경구용 혈당강하제이다.
‘콜벳정25mg’(동아에스티, 2013년 7월10일 허가)은 ‘아그리티모드’를 주성분으로 하는 만성 류마티스 관절염 치료제로 면역글로불린 및 염증성 cytokine의 생성을 억제해 항염증작용을 한다.
‘스티바가정40mg’(바이엘코리아, 2013년 8월22일 허가)의 활성성분인 ‘레고라페닙’은 종양에 관여하는 multiple kinase의 억제제로 작용하는 전이성 항악성종양제이며, ‘아질렉트정’(한국룬드벡, 2013년 9월13일 허가)은 ‘라사길린메실산염’을 주성분으로 하는 특발성 파킨슨병의 치료제, ‘시노비안주’(엘지생명과학, 2013년 10월15일 허가, 주성분 BDDE가교히알루론산나트륨겔)는 슬관절의 골관절염 환자에게 투여되는 관절강 주사제이다.
‘포시가정 5mg, 10mg’(한국비엠에스제약, 2013년 11월26일 허가)은 ‘다파글리플로진프로판디올수화물’을 주성분으로 하는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절제로 주성분인 ‘다파글리플로진프로판디올수화물’은 신장에서 포도당의 재흡수를 담당하는 주요 수송체인 SGLT-2 (Sodium-glucose co-transporter-2)를 선택적이며, 가역적으로 저해해 인슐린 비의존적으로 신장에서 포도당을 배설시킨다.
개량신약 19품목…한국인 대상 임상 눈길
▲유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품
‘카나브플러스정 120/12.5mg’ 및 ‘카나브플러스정 60/12.5mg’은 국내 신약으로 허가된 ‘카나브정 (피마살탄칼륨삼수화물, ?10.9.9 허가)’의 주성분 ‘피마살탄칼륨삼수화물’과 이뇨제인 ‘히드로클로로티아지드’의 복합성분 의약품으로 혈압 조절을 목적으로 개발됐는데 한국인 대상 임상에서 대조군(피마살탄)에 비해 우월성이 입증됐다.
‘보그메트정 0.2/250mg’ 및 ‘보그메트정 0.2/500mg’은 주성분 ‘보글리보스’ 및 ‘메트포르민염산염’ 복합성분의약품으로 ‘메트포르민염산염’ 투여군 대비 복합성분의약품 투여 시 치료효과의 우월성을 입증했다.
▲유효성분의 새로운 염으로 최초 허가된 전문의약품
‘올메탄정 22.08mg, 올메신에스정, 올모스에프정 22.08mg 및 올메세틸정 22.08mg’은 올메텍정(올메사탄메독소밀)과 활성성분은 동일하나 에스테르기가 ‘메독소밀’에서 ‘실렉세틸’로 치환된 ‘올메사탄실렉세틸’을 주성분으로 해 개발됐다. ‘올메사탄 렉세틸’은 국내 최초의 에스테르기 변경으로서 한국인 대상 임상약리시험에서 안전성·유효성을 입증해 개량신약으로 허가됐다.
‘덱시드정480mg(알티옥트산트로메타민염)’은 기허가된 ‘티옥트산’의 R-체만을 분리한 ‘알티옥트산’의 트로메타민염을 주성분으로 한국인 대상 치료적 확증 임상시험에서 안전성·유효성을 입증해 개량신약으로 허가됐다.
▲기허가와 다른 새로운 효능으로 허가된 전문의약품
‘줄리안정15mg, 네노마정 15mg, 컨덴시아정15mg 및 클로잭정’ 4품목은 국내에서 우울증 치료제로 허가받은 ‘클로미프라민염산염’을 한국인 대상 임상에서 새로운 효능인 조루증치료제로서의 안전성·유효성을 입증해 개량신약으로 허가됐다.
▲제제개선을 통해 제형·함량·용법용량이 다른 전문의약품
‘실로스탄씨알정(실로스타졸)’은 종전 실로스타졸로서 성인 1회 100mg을 1일2회 복용하는 제제를 성인 1회 200mg을 1일1회 복용하도록 서방성 제제를 개발해 제제를 개선했다. 주성분인 ‘실로스타졸’은 PDE3 억제제로서 만성동맥폐쇄증에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선 및 뇌경색 발증 후 재발 억제 등에 사용된다.
희귀의약품, 종양용약·항악성종양제 주류
희귀의약품은 총 18품목이 심사됐는데 종양용약, 항악성종양제가 총 8품목으로 가장 두드러졌다. ▲항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인의 HIV-1 감염 치료제 ‘스트리빌드’(주성분: 엘비테그라비르) ▲골수 섬유화증의 치료제 ‘자카비정’ ▲수술과 방사선요법이 불가능한 전이성 기저세포암 또는 국소진행성 기저세포암(수술 후 재발한 환자 중 수술과 방사선요법이 불가능한 경우 포함) 치료제 ‘에리벳지캡슐’ ▲절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암의 치료제 ‘카프렐사정’ ▲재발성 또는 불응성 말초성 T세포림프종(PTCL)의 치료제 ‘이스토닥스주10mg(로미뎁신)’ ▲혈액투석환자에서 기존 치료법에 효과가 불충분한 소양증 개선에 사용하는 ‘레밋치연질캡슐’(날푸라핀염산염)’ ▲성인 쿠싱병 환자 치료제 ‘시그니포주’ ▲동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자의 지질 저하제 및 식이요법에 대한 보조제 ‘카이남로프리필드시린지주’(미포멀슨나트륨) ▲도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세 저항성 전립선암환자 치료제 ‘엑스탄디연질캡슐’(엔잘루타마이드) ▲재발형 다발성 경화증의 재발 빈도 감소 및 장애 지연 ‘오바지오필름코팅정’(테리플루노마이드) ▲IgE를 매개로 한 알러젠에 의한 알레르기성 비염/결막염의 치료에 사용하는 알레르기용약 ‘스타로랄설하액(화분)초기치료단계’와 ‘스타로랄설하액(화분)유지치료단계’ ▲재발성-이장성 다발성 경화증 환자(최초의 임상 에피소드를 경험하고 MRI상 다발성 경화증 소견을 보이는 환자를 포함한다)의 재발빈도 감소 ‘코팍손프리필드주’(글라티라머아세트산염) 등이다.
국민일보 쿠키뉴스 조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr
식품의약품안전처가 발간한 2013 하반기 의약품 심사정보에 따르면 2013년 1월~11월 의약품 심사현황을 보면 신약 12품목, 자료제출의약품 141품목 및 희귀의약품 18품목 등 총 171품목이 허가됐으며, 자료제출의약품 중 개량신약은 19품목이었다.
자료제출의약품 141품목은 각각 새로운 염(또는 이성체)을 유효성분으로 함유한 의약품 25품목, 새로운 효능군 의약품 6품목, 새로운 조성의 의약품 31품목, 새로운 제형 및 새로운 투여경로의 의약품 31품목, 유효성분의 함량만의 증감으로 허가된 의약품 48품목이었다.
2013년도에는 전반적으로 고혈압 또는 당뇨병 질환에 대해 단일성분 의약품에 의해 치료효과를 기대하기 어려운 경우에 사용되도록 복합성분 의약품(복합제)이 개발된 점이 두드러졌다. 또 종전 일반 정제에서 물 없이도 복용할 수 있도록 복용 편의성을 증대시킨 구강붕해정제(구강붕해필름) 개발이 활발했다
지난해 신약 12개 중 1개만 국내 개발
지난해 국내 개발되거나 허가된 신약은 총 12품목(제조 3품목, 수입 9품목)으로 2012년(13품목, 이중 국내 신약은 3품목) 및 2011년(21품목) 보다 모두 감소하는 경향을 보였다. 국내 제조사에서 개발된 신약은 ‘듀비에정0.5mg’(로베글리타존황산염) 1품목으로 총 20개의 국내 개발 신약을 보유하게 됐다.
허가·심사된 신약의 약효군별로는 기타의 대사성의약품 6품목(당뇨병용제), 종양용약 3품목, 중추신경계용약 1품목, 알레르기용약 1품목, 골관절염 치료제 1품목으로 나타났다. ‘퍼마곤주 80mg, 120mg’(한국페링제약, 2013년 4월18일 허가)은 ‘데가릴렉스’를 주성분으로 하는 호르몬 의존성 진행성 전립선 암 치료제로 피하 주사 후 데포 형으로 바뀌어 체내에서 지속적으로 약물을 유리하며 안드로젠 박탈 요법이 권장되는 전립선 환자의 치료에 사용한다.
‘네시나정 6.25mg, 12.5mg, 25mg’(한국다케다제약, 2013년 5월31일 허가)은 ‘알로글립틴벤조산염’을 주성분으로 다이펩티딜펩티다제-4 억제제(Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, DPP-4 억제제)로 작용하며, 몸의 상승된 혈중 포도당 조절능력을 향상시킨다.
‘듀비에정0.5mg’(종근당, 2013년 7월4일 허가)은 ‘로베글리타존황산염’을 주성분으로 하는 제2형 당뇨병 치료제로서 과산화소체증식 활성화 수용체(Peroxisome Proliferator Activated Receptors, PPAR)에 작용하는 치아졸리디온(Thiazolidinedion, TZD) 계열의 경구용 혈당강하제이다.
‘콜벳정25mg’(동아에스티, 2013년 7월10일 허가)은 ‘아그리티모드’를 주성분으로 하는 만성 류마티스 관절염 치료제로 면역글로불린 및 염증성 cytokine의 생성을 억제해 항염증작용을 한다.
‘스티바가정40mg’(바이엘코리아, 2013년 8월22일 허가)의 활성성분인 ‘레고라페닙’은 종양에 관여하는 multiple kinase의 억제제로 작용하는 전이성 항악성종양제이며, ‘아질렉트정’(한국룬드벡, 2013년 9월13일 허가)은 ‘라사길린메실산염’을 주성분으로 하는 특발성 파킨슨병의 치료제, ‘시노비안주’(엘지생명과학, 2013년 10월15일 허가, 주성분 BDDE가교히알루론산나트륨겔)는 슬관절의 골관절염 환자에게 투여되는 관절강 주사제이다.
‘포시가정 5mg, 10mg’(한국비엠에스제약, 2013년 11월26일 허가)은 ‘다파글리플로진프로판디올수화물’을 주성분으로 하는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절제로 주성분인 ‘다파글리플로진프로판디올수화물’은 신장에서 포도당의 재흡수를 담당하는 주요 수송체인 SGLT-2 (Sodium-glucose co-transporter-2)를 선택적이며, 가역적으로 저해해 인슐린 비의존적으로 신장에서 포도당을 배설시킨다.
개량신약 19품목…한국인 대상 임상 눈길
▲유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품
‘카나브플러스정 120/12.5mg’ 및 ‘카나브플러스정 60/12.5mg’은 국내 신약으로 허가된 ‘카나브정 (피마살탄칼륨삼수화물, ?10.9.9 허가)’의 주성분 ‘피마살탄칼륨삼수화물’과 이뇨제인 ‘히드로클로로티아지드’의 복합성분 의약품으로 혈압 조절을 목적으로 개발됐는데 한국인 대상 임상에서 대조군(피마살탄)에 비해 우월성이 입증됐다.
‘보그메트정 0.2/250mg’ 및 ‘보그메트정 0.2/500mg’은 주성분 ‘보글리보스’ 및 ‘메트포르민염산염’ 복합성분의약품으로 ‘메트포르민염산염’ 투여군 대비 복합성분의약품 투여 시 치료효과의 우월성을 입증했다.
▲유효성분의 새로운 염으로 최초 허가된 전문의약품
‘올메탄정 22.08mg, 올메신에스정, 올모스에프정 22.08mg 및 올메세틸정 22.08mg’은 올메텍정(올메사탄메독소밀)과 활성성분은 동일하나 에스테르기가 ‘메독소밀’에서 ‘실렉세틸’로 치환된 ‘올메사탄실렉세틸’을 주성분으로 해 개발됐다. ‘올메사탄 렉세틸’은 국내 최초의 에스테르기 변경으로서 한국인 대상 임상약리시험에서 안전성·유효성을 입증해 개량신약으로 허가됐다.
‘덱시드정480mg(알티옥트산트로메타민염)’은 기허가된 ‘티옥트산’의 R-체만을 분리한 ‘알티옥트산’의 트로메타민염을 주성분으로 한국인 대상 치료적 확증 임상시험에서 안전성·유효성을 입증해 개량신약으로 허가됐다.
▲기허가와 다른 새로운 효능으로 허가된 전문의약품
‘줄리안정15mg, 네노마정 15mg, 컨덴시아정15mg 및 클로잭정’ 4품목은 국내에서 우울증 치료제로 허가받은 ‘클로미프라민염산염’을 한국인 대상 임상에서 새로운 효능인 조루증치료제로서의 안전성·유효성을 입증해 개량신약으로 허가됐다.
▲제제개선을 통해 제형·함량·용법용량이 다른 전문의약품
‘실로스탄씨알정(실로스타졸)’은 종전 실로스타졸로서 성인 1회 100mg을 1일2회 복용하는 제제를 성인 1회 200mg을 1일1회 복용하도록 서방성 제제를 개발해 제제를 개선했다. 주성분인 ‘실로스타졸’은 PDE3 억제제로서 만성동맥폐쇄증에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선 및 뇌경색 발증 후 재발 억제 등에 사용된다.
희귀의약품, 종양용약·항악성종양제 주류
희귀의약품은 총 18품목이 심사됐는데 종양용약, 항악성종양제가 총 8품목으로 가장 두드러졌다. ▲항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인의 HIV-1 감염 치료제 ‘스트리빌드’(주성분: 엘비테그라비르) ▲골수 섬유화증의 치료제 ‘자카비정’ ▲수술과 방사선요법이 불가능한 전이성 기저세포암 또는 국소진행성 기저세포암(수술 후 재발한 환자 중 수술과 방사선요법이 불가능한 경우 포함) 치료제 ‘에리벳지캡슐’ ▲절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암의 치료제 ‘카프렐사정’ ▲재발성 또는 불응성 말초성 T세포림프종(PTCL)의 치료제 ‘이스토닥스주10mg(로미뎁신)’ ▲혈액투석환자에서 기존 치료법에 효과가 불충분한 소양증 개선에 사용하는 ‘레밋치연질캡슐’(날푸라핀염산염)’ ▲성인 쿠싱병 환자 치료제 ‘시그니포주’ ▲동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자의 지질 저하제 및 식이요법에 대한 보조제 ‘카이남로프리필드시린지주’(미포멀슨나트륨) ▲도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세 저항성 전립선암환자 치료제 ‘엑스탄디연질캡슐’(엔잘루타마이드) ▲재발형 다발성 경화증의 재발 빈도 감소 및 장애 지연 ‘오바지오필름코팅정’(테리플루노마이드) ▲IgE를 매개로 한 알러젠에 의한 알레르기성 비염/결막염의 치료에 사용하는 알레르기용약 ‘스타로랄설하액(화분)초기치료단계’와 ‘스타로랄설하액(화분)유지치료단계’ ▲재발성-이장성 다발성 경화증 환자(최초의 임상 에피소드를 경험하고 MRI상 다발성 경화증 소견을 보이는 환자를 포함한다)의 재발빈도 감소 ‘코팍손프리필드주’(글라티라머아세트산염) 등이다.
국민일보 쿠키뉴스 조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr
