[쿠키 건강] 에스티팜이 기준서 작성위반으로 의약품 제조품목 전제조업무정지 1개월 처분을 받았다.

식품의약품안전처는 1월17일부터 2월16일까지 에스티팜의 의약품 전제조업무정치 처분을 내렸다.

처분 이유를 보면 법령에 따라 작성한 기준서 ‘제조관리규정’, ‘문서관리규정’ 및 ‘서식관리SOP’를 준수하지 아니하고, EDQM실사를 준비한 2013년 2월부터 2013년 3월4일까지의 기간동안 오기 및 서식을 수정하고 누락된 내용을 추가 기재하는 등 이미 작성된 기록문서의 미비한 부분을 보완하기 위한 목적으로 GMP문서를 임의 재발행, 재작성, 폐기한 것으로 드러났다.

식약처는 임의수정한 문서가 일부 시설과 품목에 특정(예. 방충방서기록, 저울사용대장, 교육훈련기록 등)할 수 없으나 거짓을 기재하지 아니한 점을 감안했다는 설명이다.

국민일보 쿠키뉴스 조민규 기자