세계 최초의 췌장암 치료 백신이 유럽 임상을 마치고 국내에서 처음으로 허가된 신약으로 탄생했다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 15일 카엘젬백스가 개발한 신약인 췌장암 백신 ‘리아백스주’(코드명 GV1001)를 췌장암 치료제 신약으로 허가 한다고 밝혔다.
이번에 허가된 ‘리아백스주’는 세계 최초의 췌장암 치료 백신으로서 펩타이드가 주성분이며, 카엘젬백스가 유럽에서 임상을 마치고 국내에서 처음으로 허가된 신약이다.
리아백스주는 췌장암 환자의 자기 면역을 극대화 시켜 암세포를 파괴하고 기존 화학치료제(젬시타빈/카페시타빈)와 병용 투약 시 암환자의 생존기간을 연장 시키는 신개념 항암 치료제다. 특히 바이오마커인 이오탁신(eotaxin)이 높은 환자에게서는 기존 생존기간을 50%에서 100% 가량 늘릴수 있는 효능을 확인해 평균 수명이 짧은 췌장암 환자에게서 부작용 없이 생존기간을 연장시키는 데 효과적인 것으로 나타났다.
카엘젬백스는 2008년 노르웨이 항암백신 개발전문회사 GemVax AS를 인수하여 항암백신 ‘리아백스주’의 코드명인 ‘GV1001’을 확보했다. GV1001은 암세포에서 과다 발현되는 인간 텔로머라제(hTERT) 에서 유래된 펩타이드로 다양한 암 질환에 적용 가능한 범용적인 항암 백신이다. 지난 2000년도부터 10여개가 넘는 임상 시험을 미국, 영국, 프랑스를 포함한 전세계 12개국가에서 진행하여 안정성 및 효능을 입증 받았고, 2006년 미국FDA(식품의약국)와 유럽 EMA (유럽의약품청)에 희귀의약품으로 지정 됐다.
이 회사는 췌장암 치료 백신의 상용화를 위해 2012년 5월까지 약 5년간 영국에서 임상 3상(시험명: 텔로백, TeloVac)을 1062명 환자를 대상으로 대규모로 진행했다. 최근에는 전립선암, 전립선비대증, 알츠하이머 등 적응증 확대와 신규 기전의 다양한 의약품 개발을 추진하고 있으며, 85년 전통의 제약사인 삼성제약을 인수함으로써 의약품 생산 및 영업에 대한 교두보를 확보해 국내 바이오 제약회사로서의 입지를 구축하고 있다.
김상재 카엘젬백스 대표는 “금번 신약허가로 의학적 미충족 수요가 많은 대표적인 질환인 췌장암 환자들에게 치료 기회를 확대 하고 글로벌 허가를 추진하여 항암 면역 세계시장을 주도할 계획”이라며 “이번 리아백스주의 신약 허가로 인해 해외 환자 유치를 통한 의료관광을 활성화 시키고 해외 수출을 통한 국부 창출에도 커다란 기여를 할 수 있을 것이다”라고 말했다.
영국에서 리아백스주의 췌장암 임상3상을 총 감독한 Cancer Research UK/LCTU 제이피 네옵톨레모스 (John P. Neoptolemos)교수는 “리아백스주의 췌장암 3상 임상에서 바이오마커인 이오탁신을 규명한 사실에 대해서 매우 고무적이라고 생각한다.”며, “기존 항암제의 한계성을 극복하고 환자의 면역 체계를 활성화 시키는 면역치료제로서 매우 큰 의미가 있다”고 밝혔다.
장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr
식품의약품안전처(이하 식약처)는 15일 카엘젬백스가 개발한 신약인 췌장암 백신 ‘리아백스주’(코드명 GV1001)를 췌장암 치료제 신약으로 허가 한다고 밝혔다.
이번에 허가된 ‘리아백스주’는 세계 최초의 췌장암 치료 백신으로서 펩타이드가 주성분이며, 카엘젬백스가 유럽에서 임상을 마치고 국내에서 처음으로 허가된 신약이다.
리아백스주는 췌장암 환자의 자기 면역을 극대화 시켜 암세포를 파괴하고 기존 화학치료제(젬시타빈/카페시타빈)와 병용 투약 시 암환자의 생존기간을 연장 시키는 신개념 항암 치료제다. 특히 바이오마커인 이오탁신(eotaxin)이 높은 환자에게서는 기존 생존기간을 50%에서 100% 가량 늘릴수 있는 효능을 확인해 평균 수명이 짧은 췌장암 환자에게서 부작용 없이 생존기간을 연장시키는 데 효과적인 것으로 나타났다.
카엘젬백스는 2008년 노르웨이 항암백신 개발전문회사 GemVax AS를 인수하여 항암백신 ‘리아백스주’의 코드명인 ‘GV1001’을 확보했다. GV1001은 암세포에서 과다 발현되는 인간 텔로머라제(hTERT) 에서 유래된 펩타이드로 다양한 암 질환에 적용 가능한 범용적인 항암 백신이다. 지난 2000년도부터 10여개가 넘는 임상 시험을 미국, 영국, 프랑스를 포함한 전세계 12개국가에서 진행하여 안정성 및 효능을 입증 받았고, 2006년 미국FDA(식품의약국)와 유럽 EMA (유럽의약품청)에 희귀의약품으로 지정 됐다.
이 회사는 췌장암 치료 백신의 상용화를 위해 2012년 5월까지 약 5년간 영국에서 임상 3상(시험명: 텔로백, TeloVac)을 1062명 환자를 대상으로 대규모로 진행했다. 최근에는 전립선암, 전립선비대증, 알츠하이머 등 적응증 확대와 신규 기전의 다양한 의약품 개발을 추진하고 있으며, 85년 전통의 제약사인 삼성제약을 인수함으로써 의약품 생산 및 영업에 대한 교두보를 확보해 국내 바이오 제약회사로서의 입지를 구축하고 있다.
김상재 카엘젬백스 대표는 “금번 신약허가로 의학적 미충족 수요가 많은 대표적인 질환인 췌장암 환자들에게 치료 기회를 확대 하고 글로벌 허가를 추진하여 항암 면역 세계시장을 주도할 계획”이라며 “이번 리아백스주의 신약 허가로 인해 해외 환자 유치를 통한 의료관광을 활성화 시키고 해외 수출을 통한 국부 창출에도 커다란 기여를 할 수 있을 것이다”라고 말했다.
영국에서 리아백스주의 췌장암 임상3상을 총 감독한 Cancer Research UK/LCTU 제이피 네옵톨레모스 (John P. Neoptolemos)교수는 “리아백스주의 췌장암 3상 임상에서 바이오마커인 이오탁신을 규명한 사실에 대해서 매우 고무적이라고 생각한다.”며, “기존 항암제의 한계성을 극복하고 환자의 면역 체계를 활성화 시키는 면역치료제로서 매우 큰 의미가 있다”고 밝혔다.
장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr
