불법 리베이트 관련 규제 용어 쌍벌제, 투아웃제, 약가연동제 뭐지?
제약업계는 현행 불법 리베이트 관련 처벌규정은 종류도 많고 처벌하고 있는 법률도 많아 이중처벌금지원칙이나 과잉입법금지원칙 등 형법의 기본원칙에 위반된다고 설명한다. 현행 불법 리베이트 관련 규제를 포함하고 있는 법률은 의료법과 약사법, 의료기기법, 국민건강보험법, 공정거래법 등 총 5개이다. 이 외에도 세법에서 불법 리베이트 비용을 어떻게 볼 것인지에 대한 논의가 진행 중이다.
이런 불법 리베이트 관련 규제는 보통 1~2개의 법률에서 형사상 처벌규정을 두고 있는 다른 제도에 비해 비정상적으로 많은 숫자이다. 제약업계는 “중복적인 불법 리베이트 규제는 제약사의 합리적인 활동까지 제한해 제약산업을 위축시킬 수 있다”고 우려한다. 구체적으로 어떤 법에서 어떤 규정이 있는지 알아본다.
▲의료법= 현행 의료법 제23조의2는 부당한 경제적 이익 등의 취득을 금지하고 있다. 위반할 경우에는 2년 이하의 징역이나 3천만원 이하의 벌금에 처하고, 취득한 경제적 이익 등은 몰수한다. 몰수할 수 없을 때는 그 가액을 추징한다.
▲약사법= 약사법은 제47조제2항에서 의약품의 채택, 처방유도 등 판매촉진을 목적으로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하는 것을 원칙적으로 금지하고 있다. 이를 위반하면 2년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금에 처하고, 취득한 경제적 이익 등은 몰수한다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위는 제한적인 범위 안에서 제외한다.
▲의료기기법= 의료기기법 제18조는 의료기기 판매업자가 의료기기 판매 또는 임대 촉진을 목적으로 의료인 등에게 경제적 이익등을 제공하는 것을 금지한다. 위반 시에는 2년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금에 처하고, 제조 수입 허가가 취소 또는 금지된다.
▲국민건강보험법= 국민건강보험법 제41조의2는 약사법 제47조제2항을 위반한 리베이트 약제에 대해 최대1년까지 요양급여의 적용을 정지할 수 있다고 명시하고 있다. 또한, 해당 약제가 추가적인 리베이트로 요양급여 정지 대상이 된 경우에는 총 정지기간, 위반 정도 등으로 고려해 요양급여에서 제외할 수도 있다.
▲공정거래법= 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제23조는 부당하게 경쟁자의 고객을 자기와 거래하도록 유인 또는 강제하거나 자기의 거래상의 지위를 부당하게 이용해 상대방과 거래하는 행위를 금지하고 있다. 위반 시에는 2년 이하 징역 또는 1억5천만원 이하의 벌금에 처한다.
◇불법 리베이트 관련 규제 용어… 쌍벌제, 투아웃제, 약가연동제란?
정부는 그 동안 의약품 불법 리베이트 척결을 위해 여러 제도를 선보였다. 지난 7월 1일에는 일명 ‘불법 리베이트 투아웃제’가 시행됐다. 처벌규정이 보다 강화된 의약품 불법 리베이트 관련 핵심 용어들을 정리해 본다.
▲의약품 불법 리베이트= 제약회사가 의약품 채택, 처방유도 등 판매촉진을 목적으로 약사, 한약사, 의료인, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하는 행위를 말한다. 이런 불법 리베이트는 의약품의 정보전달에 의한 합리적인 선택권을 저해하고 의약품 유통 투명화를 악화시킨다.
▲불법 리베이트 쌍벌제= 불법 리베이트를 제공한 제약사와 제공받은 자를 함께 처벌하는 제도로, 2010년 11월 처음 시행됐다. 불법 리베이트 제공자와 제공받은 자는 2년 이하 징역, 3000만원 이하 벌금 또는 과징금 없이 1년 이내의 자격정지 처벌을 받게 된다. 또한, 불법 리베이트로 인한 경제적 이익은 전액 몰수되거나 그에 상당하는 가액을 추징하게 된다.
▲불법 리베이트 투아웃제= 불법 리베이트로 적발된 의약품은 불법 리베이트 제공금액에 비례해 최대 1년까지 보험급여의 적용을 정지시키고, 해당 의약품이 정지기간 만료 5년 이내에 다시 정지 대상이 되면 정지 기간에 2개월을 더해 가중처벌한다. 나아가 가중처분 대상 의약품이 보험급여 정지기간이 12개월을 초과하거나 5년 이내에 다시 정지 대상이 되면 요양급여 목록에서 제외하는 제도이다. 2014년 7월 1일부터 시행되는 국민건강보험법 개정령에 포함됐다.
▲불법 리베이트-약가 연동제= 불법 리베이트로 적발된 의약품은 보험약가를 최대 20%까지 인하시키는 제도이다. 불법 리베이트가 많이 지급되는 의약품의 약가인하를 통해 불법 리베이트를 없앨 목적으로 2009년부터 시행됐다.
▲시판후조사(PMS)= 제약사가 의약품 시판 후 부작용 또는 새로운 효능 등 자료를 수집?평가해 의약품의 안전성과 유효성, 적정한 사용법을 확립하기 위해 의무적으로 진행해야 하는 조사로, 4상 임상 시험의 일종이다. 시판후조사를 의뢰 받은 의료진은 제약사로부터 법규로 정해진 사례비를 받아 의약품 정보를 조사하며 제약사는 조사결과를 식약처에 제출해야 한다.
▲법정 최소 증례수= 시판후조사(PMS)를 진행할 때 법으로 규정된 최소 임상시험 사례건수를 말한다. 법정 최소 증례수를 달성하지 못하면 품목허가가 취소될 수 있지만, 이를 초과한 증례수에 대한 사례비 지급은 불법 리베이트로 여겨져 행정조치를 받게 된다. 최근 제약업계에서는 시판후조사 기간 동안 임상참여자가 탈락하는 상황 등을 고려해 사례비 제공이 가능한 임상시험 사례건수를 법정 최소 증례수보다 확대해야 한다는 주장하고 있다.
이영수 기자 juny@kmib.co.kr
제약업계는 현행 불법 리베이트 관련 처벌규정은 종류도 많고 처벌하고 있는 법률도 많아 이중처벌금지원칙이나 과잉입법금지원칙 등 형법의 기본원칙에 위반된다고 설명한다. 현행 불법 리베이트 관련 규제를 포함하고 있는 법률은 의료법과 약사법, 의료기기법, 국민건강보험법, 공정거래법 등 총 5개이다. 이 외에도 세법에서 불법 리베이트 비용을 어떻게 볼 것인지에 대한 논의가 진행 중이다.
이런 불법 리베이트 관련 규제는 보통 1~2개의 법률에서 형사상 처벌규정을 두고 있는 다른 제도에 비해 비정상적으로 많은 숫자이다. 제약업계는 “중복적인 불법 리베이트 규제는 제약사의 합리적인 활동까지 제한해 제약산업을 위축시킬 수 있다”고 우려한다. 구체적으로 어떤 법에서 어떤 규정이 있는지 알아본다.
▲의료법= 현행 의료법 제23조의2는 부당한 경제적 이익 등의 취득을 금지하고 있다. 위반할 경우에는 2년 이하의 징역이나 3천만원 이하의 벌금에 처하고, 취득한 경제적 이익 등은 몰수한다. 몰수할 수 없을 때는 그 가액을 추징한다.
▲약사법= 약사법은 제47조제2항에서 의약품의 채택, 처방유도 등 판매촉진을 목적으로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하는 것을 원칙적으로 금지하고 있다. 이를 위반하면 2년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금에 처하고, 취득한 경제적 이익 등은 몰수한다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위는 제한적인 범위 안에서 제외한다.
▲의료기기법= 의료기기법 제18조는 의료기기 판매업자가 의료기기 판매 또는 임대 촉진을 목적으로 의료인 등에게 경제적 이익등을 제공하는 것을 금지한다. 위반 시에는 2년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금에 처하고, 제조 수입 허가가 취소 또는 금지된다.
▲국민건강보험법= 국민건강보험법 제41조의2는 약사법 제47조제2항을 위반한 리베이트 약제에 대해 최대1년까지 요양급여의 적용을 정지할 수 있다고 명시하고 있다. 또한, 해당 약제가 추가적인 리베이트로 요양급여 정지 대상이 된 경우에는 총 정지기간, 위반 정도 등으로 고려해 요양급여에서 제외할 수도 있다.
▲공정거래법= 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제23조는 부당하게 경쟁자의 고객을 자기와 거래하도록 유인 또는 강제하거나 자기의 거래상의 지위를 부당하게 이용해 상대방과 거래하는 행위를 금지하고 있다. 위반 시에는 2년 이하 징역 또는 1억5천만원 이하의 벌금에 처한다.
◇불법 리베이트 관련 규제 용어… 쌍벌제, 투아웃제, 약가연동제란?
정부는 그 동안 의약품 불법 리베이트 척결을 위해 여러 제도를 선보였다. 지난 7월 1일에는 일명 ‘불법 리베이트 투아웃제’가 시행됐다. 처벌규정이 보다 강화된 의약품 불법 리베이트 관련 핵심 용어들을 정리해 본다.
▲의약품 불법 리베이트= 제약회사가 의약품 채택, 처방유도 등 판매촉진을 목적으로 약사, 한약사, 의료인, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하는 행위를 말한다. 이런 불법 리베이트는 의약품의 정보전달에 의한 합리적인 선택권을 저해하고 의약품 유통 투명화를 악화시킨다.
▲불법 리베이트 쌍벌제= 불법 리베이트를 제공한 제약사와 제공받은 자를 함께 처벌하는 제도로, 2010년 11월 처음 시행됐다. 불법 리베이트 제공자와 제공받은 자는 2년 이하 징역, 3000만원 이하 벌금 또는 과징금 없이 1년 이내의 자격정지 처벌을 받게 된다. 또한, 불법 리베이트로 인한 경제적 이익은 전액 몰수되거나 그에 상당하는 가액을 추징하게 된다.
▲불법 리베이트 투아웃제= 불법 리베이트로 적발된 의약품은 불법 리베이트 제공금액에 비례해 최대 1년까지 보험급여의 적용을 정지시키고, 해당 의약품이 정지기간 만료 5년 이내에 다시 정지 대상이 되면 정지 기간에 2개월을 더해 가중처벌한다. 나아가 가중처분 대상 의약품이 보험급여 정지기간이 12개월을 초과하거나 5년 이내에 다시 정지 대상이 되면 요양급여 목록에서 제외하는 제도이다. 2014년 7월 1일부터 시행되는 국민건강보험법 개정령에 포함됐다.
▲불법 리베이트-약가 연동제= 불법 리베이트로 적발된 의약품은 보험약가를 최대 20%까지 인하시키는 제도이다. 불법 리베이트가 많이 지급되는 의약품의 약가인하를 통해 불법 리베이트를 없앨 목적으로 2009년부터 시행됐다.
▲시판후조사(PMS)= 제약사가 의약품 시판 후 부작용 또는 새로운 효능 등 자료를 수집?평가해 의약품의 안전성과 유효성, 적정한 사용법을 확립하기 위해 의무적으로 진행해야 하는 조사로, 4상 임상 시험의 일종이다. 시판후조사를 의뢰 받은 의료진은 제약사로부터 법규로 정해진 사례비를 받아 의약품 정보를 조사하며 제약사는 조사결과를 식약처에 제출해야 한다.
▲법정 최소 증례수= 시판후조사(PMS)를 진행할 때 법으로 규정된 최소 임상시험 사례건수를 말한다. 법정 최소 증례수를 달성하지 못하면 품목허가가 취소될 수 있지만, 이를 초과한 증례수에 대한 사례비 지급은 불법 리베이트로 여겨져 행정조치를 받게 된다. 최근 제약업계에서는 시판후조사 기간 동안 임상참여자가 탈락하는 상황 등을 고려해 사례비 제공이 가능한 임상시험 사례건수를 법정 최소 증례수보다 확대해야 한다는 주장하고 있다.
이영수 기자 juny@kmib.co.kr
