국내에서 지난 2010년 감기약을 먹은 한 환자가 눈을 실명하고 심한 피부질환을 겪는 부작용 사례가 보고되면서 약물 부작용에 대한 논란은 재점화됐다. 누구나 약으로 인해 부작용을 경험한 적이 있을 것이다. 그런데 처방 기준에 근거해 약물을 복용했음에도 불구하고 심각한 부작용으로 인해 피해를 보았다면 어떻게 대처해야 할까.

오는 12월 19일부터 시행되는 ‘의약품 부작용 피해구제제도’를 이용하면 된다. 식품의약품안전처와 한국안전리정보원의 도움말을 통해 이 제도에 대해 알아본다.

의약품 부작용 피해구제제도는 정상적인 의약품의 사용에도 불구하고 발생하는 부작용으로 사망, 입원치료 등 큰 피해를 입은 환자에게 피해구제급여를 지급하는 제도다. 이 제도는 2017년 전면시행을 목표로 오는 12월 19일부터 단계적으로 시행된다.

그동안 의약품 부작용이 발생하는 경우 피해자들이 개별소송을 통해 부작용 인과관계 입증 등에 장기간 소요됐다. 이와 달리 피해구제제도가 시행되면 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상을 받을 수 있다. 의약품 부작용 원인 규명을 담당하는 기관은 한국의약품안전관리원이며, 부작용의 원인이 규명되면 부작용심의위원회를 통해 보상금의 지급이 결정된다.

만약 약물 부작용이 발생한다면 어떤 절차를 거쳐서 구제를 받을까. 제도가 본격적으로 시행되면 피해 환자는 그 피해 정도에 따라 ‘사망일시금’ ‘장애일시금’ ‘진료비’ ‘장례비’ 등으로 구분해 보상받게 된다. 부작용 피해가 발생할 경우 의약품안전관리원에 약물로 인한 피해구제를 신청하면 된다. 이후 안전관리원이 피해와 관련한 인과관계 원인 규명 및 조사를 하고 피해구제 급여 기준을 정해 피해자에게 보상금을 지급하게 된다.


피해구제 신청을 하게 되면 인과관계 조사를 통해 약 4개월 이내에 피해보상을 받을 수 있게 된다. 식약처는 피해 부담금 규모도 단계적 제도 시행에 맞춰 2015년 25억 원, 2016년 41억 원, 2017년 90억 원으로 늘려나갈 계획임을 밝혔다.

의약품 부작용 피해구제제도가 설립되게 된 것은 20년 전으로 거슬러 올라간다. 지난 1991년 약사법에 의거해 의약품 부작용 피해구제제도가 도입됐다. 그러나 의료사고 피해구제와 맞물려 그동안 하위법령이 제정돼 있지 않아 시행이 유보돼 왔다. 당시만 해도 식약청의 의약품 안전 관리 전담 인력은 9명에 불과했다. 이후 식약처 산하의 의약품안전관리원 설립 이후 본격적으로 이 제도 설립을 위한 하위법령이 제정되고 오는 12월 본격 시행을 앞두고 있는 것이다.

식약처는 “모든 국민이 의료사고?약화사고와 관계없이 피해보상을 받을 수 있게 돼 의약품 사용과 관련한 사회적 안전망이 크게 강화될 것으로 기대된다”고 말했다.

장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr