정부가 국내 유망 의료기기의 신속한 시장진입을 위해 의료기기 건강보험급여 등재기간을 150일에서 100일로 단축한다. 또한 신의료기술평가 결과 임상적 효과가 기대되지만 임상 근거자료가 부족한 경우 특정 의료기관에서 비급여로 3년간 사용해 임상근거를 창출할 수 있도록 지원한다.

보건복지부는 지난 7일 박근혜 대통령이 주재한 무역투자진흥회의에서 이러한 내용의 ‘의료기기 글로벌 시장창출 전략’을 제시했다.

이 방안에 따르면 정부는 혁신적인 아이디어의 시장진입을 위해 유망 의료기기의 신속시장 진입과 첨단 의료기기의 제품화를 적극 지원한다.

◇의료기기 신장진입 속도 높인다

특히 복지부는 의료기기 신의료기술평가 통과가 어렵고, 보험등재 기간이 길어 신속한 시장진입이 어렵다는 현장의 목소리를 대폭 반영했다고 설명했다.

우선 신의료기술평가 결과 임상적 효과가 기대되지만, 임상 근거 자료가 부족한 경우에는 특정 의료기관에서 3년간 비급여로 사용하게 해 임상근거를 창출할 수 있도록 오는 10월부터 관련 제도를 시행한다.

또한 12월부터 세포치료제를 활용한 의료행위의 경우 허가-평가 동시진행으로 시장진입 기간을 13개월에서 9개월로 단축되도록 할 예정이다. 기존에는 세포치료제의 경우 허가 4개월, 신의료기술평가 9월이었지만, 제도가 시행되면 허가·평가가 동시 진행되면 기간이 9월로 단축된다.

이와 함께 전문가 심의절차와 위원회 운영방식을 개선해 의료기기 건강보험 급여 등재기간을 150일에서 100일로 단축하는 방안을 12월부터 시행할 예정이다.

◇의료기기 제품 개발 집중 지원

정부는 의료기기를 개발하는 관련 기업들이 개발과 허가, 신의료기술평가, 보험등재, 수출 등 분야별로 여러 기고나을 방문해야 하는 번거로움을 간소화한다.

이와 관련 정부는 올해 10월 식품의약품안전처와 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원이 합동으로 운영하는 ‘전(全)주기(개발-허가-평가-등재-수출) 원스탑 지원기’를 설치한다.

또한 병원 내에서 의료인의 임상적 의견이 반영된 제품개발 기회를 제공해 제품의 신뢰성·편의성 향상을 지원하는 ‘실용화 중개연구센터’를 단계적으로 확대해 올해 6개로 늘릴 예정이다.

이와 함께 의료기기의 과감한 혁신을 주도하는 유망기업에게 연구개발(R&D), 건강보험 급여우대 등 인센티브를 지원하는 우수 의료기기기업 지원 제도 도입을 위해 내년에 ‘의료기기육성법’ 제정을 추진한다.

복지부는 이러한 제도 개선을 통해 의료기기 시장진입률을 현재 70%에서 94%로 높이고, 생산액 1000억원 이상 기업을 현재 3개에서 2018년 5개로 확대한다는 계획이다.

이외에도 복지부는 내년부터 국내 의료기기 기업의 수출 지원을 위한 ‘의료기기 현지화 수출지원 대상국’에 중국과 함께 러시아를 포함시키로 했다. 또한 무역장벽 극복을 지원하는 ▲현지 생산시설 구축 ▲현지 기업과 ODM·OEM방식 협업 ▲부품 수출 등에 관한 컨설팅을 실시한다.

송병기 기자 songbk@kukinews.com