한국로슈진단(대표이사 리처드 유)이 지난 13일자 임신중독증 예측과 진단을 위한 ‘sFlt-1/PlGF 테스트’가 안전성과 유효성 평가를 거쳐 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술 허가를 획득했다.

이에 앞서 보건의료연구원은 ‘sFlt-1/PlLGF 정량검사(정밀면역검사)’에 대해 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 심의돼 관련 내용을 고시하고 시행한다고 밝힌 바 있다.

보건의료연구원에 따르면 sFlt-1/PLGF 정량검사는 ‘전자간증(임신중독증)’을 진단하고 예측하는 목적으로 실시하는 검사다. 전자간증은 임신 중 고혈압을 발생시켜 산모와 태아를 위험에 빠트릴 수 있는 질병이다. 또한 태아가 잘 자라지 않을 수 있고, 심한 경우 태아가 사망할 수도 있어 조기 진단과 관리가 중요하다.

개정된 고시에 따르면 ‘sFlt-1/PLGF 정량검사’는 산모의 혈액에서 전자간증을 진단하는 방법이다 임신 20~34주 사이의 임신부 가운데 ▲전자간증 과거력 및 가족력이 있는 경우 ▲고혈압이 있는 경우 ▲단백뇨가 검출된 경우 ▲다태임신(쌍둥이 혹은 세쌍둥이 이상)인 경우 ▲태아가 정상적으로 자라지 못하는 경우 ▲간기능 검사 결과 간효소 수치가 정상보다 높은 경우 중 하나 이상의 조건을 만족할 때 시행한다

로슈진단 측은 “sFlt-1(soluble fms-like tyrosine kinase-1)과 PlGF(placental growth factor)는 임산부의 태반에서 만들어지는 혈관형성인자로, sFlt-1는 혈관생성을 억제하고 PlGF는 반대로 촉진하는 인자”라고 설명했다.

정상적인 임신에서는 PlGF혈액 농도가 임신 중기(15주~28주) 동안 증가하고, 임신 말기(29주 이후)에 감소하며, sFlt-1혈액 농도는 임신 초기(14주 이전)와 중기에는 일정하다가 분만할 때까지 서서히 증가한다.

하지만 임신중독증이 나타난 여성은 정상 산모보다 sFlt-1농도는 더 높고, PlGF 농도는 더 낮은 것이 발견됐다. 따라서 임신중독증과 이들 인자의 불균형 정도에 따른 연관성에 대한 지속적인 연구가 활발히 진행되고 있다.

신의료기술로 승인된 로슈진단의 sFlt-1/PlGF 테스트는 임신중독증이 의심되는 위험 산모를 대상으로 임신중독증을 진단하고 예측하기 위한 검사로 로슈진단의 cobas 시리즈를 비롯한 다양한 면역검사 장비로 검사 가능하다. 회사 측은 “전자동화된 검사로 검사자간 편차 없어 비용 효과적”이라고 설명했다.

일반적으로 임신중독증이란 ‘임신성 고혈압’이라고도 불리며, 대 고위험 임신질환(조기진통, 분만관련출혈, 임신중독증) 중 하나다. 20주 이상의 임신부에게 여러 가지 원인으로 인해 고혈압, 부종, 단백뇨 등의 증상으로 나타난다. 증상이 악화될 경우 임신부, 태아 모두에게 위험할 수 있고 출산 후 증상은 완화된다.

한국로슈진단 리처드 유 대표이사는 “이번 sFlt-1/PlGF 테스트의 신의료기술 획득을 계기로 로슈진단의 임신중독증 검사가 국내 산부인과 의료진들이 임신중독증을 보다 정확히 진단해 보다 적절히 관리하는데 기여할 수 있기를 바라며 궁극적으로는 임신중독증으로 인한 산모의 정신적 경제적 고통을 조금이라도 덜 수 있기를 기대한다”고 말했다.

송병기 기자 songbk@kukinews.com