“아는 만큼 보인다. 임상시험 CRO 위탁도 마찬가지이다”최성준 보령제약 서울연구소 소장은 20일 열린 제7회 KoNECT-KDDF GLOBAL Clinical Development FORUM에서 ‘국내 제약사를 위한 성공적인 Outsourcing 전략’을 주제로 한 발표에서 CRO에 임상시험을 위탁하는 회사가 아무것도 모를 경우 비용지출만 늘고, 성공적인 결과를 얻기는 어렵다고 지적했다.
최 소장은 “제약사 규모와 분야에 상관없이 임상 아웃소싱은 성장하고, 성장할 것으로 예측되고 있다”며 “회사들이 임상을 아웃소싱을 할 때 고민이 많은데 대부분 직접할 능력이 없어 아웃소싱을 하지만 능력이 전혀 없다면 곤란하다”고 말했다.
이어 “CRO를 선택할 때 우선적으로 우리 회사가 어떤 회사인지를 알아야 한다. 규모가 큰 회사는 리소스가 많아 직접이든 아웃소싱이든 선택할 수 있지만 소규모의 바이오벤처의 경우 직접하기 힘들다. 또 임상을 맡기면 타임라인에 쫓기는데 시간적 여유가 얼마나 되는지 알아야 한다”며 “특히 임상 과정을 검토하고, CRO 회사를 고를 수 있는 눈이 있어야 한다”고 강조했다.
특히 CRO와 커뮤니케이션을 강조했는데 그는 “아는 만큼 보인다고 하지만 우리가 아는 모든 것이 틀릴 수 있다. 내가 모르면 전문가를 잘 써야 한다”며 “임상 수행과정, 법규 등 이러한 과정을 잘 아는 사람이 회사 내부에 있어야 한다. 허가 관청에 자료를 내기까지 전 과정을 아는 사람이 회사에 없다면 단계별로 전문가에게 물어볼 수밖에 없다”고 말했다.
또 “무엇보다 중요한 것은 이슈가 생겼을 때 숨기면 안 된다는 것이다. management에 알려줘야 임상을 진행할지 여부를 함께 결정할 수 있다”고 덧붙였다.
최 소장은 아웃소싱의 풀 서비스 모델에 대해 위험성도 지적했다. 그는 “우리가 뭘 모르면 이 사람들(CRO)이 마음대로 한다. 끌려가게 된다는 것인데 스폰서(이하 ‘위탁 제약사’)가 아웃소싱 하는 순간 갑과 을이 바뀐다는 것이다”라며, “이 과정에서 잘 모르면 어떻게 할 수 없다. 매일 오더가 바뀌고, 이와 함께 비용이 청구된다. 그럼에도 뭘 더해서 비용이 추가 됐는지 증명하기는 힘들다”라고 말했다.
이와 함께 경험했던 사례를 들었는데 최 소장은 “미국 CRO 업체와 업무를 진행하다 전혀 생각지 않았던 분석 비용이 발생했다. 이 내용은 계약서에도 없었는데 청구 비용이 5만불 정도 됐다. 우리도, 그쪽도 놓친 것이다”라며, “풀 서비스로 가면 챙겨야 할게 너무 많다. 잘못하면 끌려가게 된다. 우리가 모르면 안 해도 되는 것을 했는지 파악이 안 된다. 때문에 안에서 코디네이팅을 할 수 있는 사람이 있어야 한다”고 강조했다.
특히 “중요한 것은 회사에서 CRO에 요구할 역할에 대해 명확한 정의가 선행돼야 한다는 것이다. 최우선으로 고려할 사항은 데이터의 퀄리티이다. 물론 뭘리티에 비용이 꼭 따라가지는 않지만 적절한 비용인지 판단할 수 있는 회사 내부의 식견이 있어야 한다”라며, “결국은 어떤 CRO를 선택하더라도 결국 임상시험의 운용 책임은 스폰서(위탁 제약사)에 있기 때문이다”라고 밝혔다.
또 “CRO와 스폰서가 일치되지 않는 경우가 있는데 CRO와의 정보 간격을 없애야 한다. 이는 끊임없는 커무니케이션을 해야 한다는 것이다”라며, “미국에서 임상을 진행하는 경우 FDA에서 콜 했을 경우 24시간 연락이 가능한, 믿을 수 있는 컨설턴트가 필요하다”고 조언했다.
