코오롱생명과학의 인보사케이주를 처방 받은 환자 3701명(임상시험 참가자 포함) 가운데 약물역학 웹기반 시스템에 등록하지 않은 환자가 762명에 달했다. 이들은 장기추적이 어려워 관리 사각지대에 놓였다는 우려가 나온다.
더불어민주당 정춘숙 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 9월27일 기준 인보사 허가 당시 임상시험에 참여했던 87명 중 32명이 등록되지 않았다. 추가 임상시험에 참여했던 환자 77명 중 16명, 허가 이후 투여환자 전체 3,006명(추정) 중 714명이 미등록 상태인 것으로 확인됐다.
식약처는 인보사케이주의 위험성에 대해 그 동안 발생한 부작용 사례, 허가 시 독성자료, 방사선 조사 등을 고려하면 큰 우려가 없다고 판단했다. 그러나 신장세포의 특성 상 환자 안전을 위해 투여환자를 등록, 15년 간 장기추적조사하며 특별 관리를 실시하겠다고 밝혔다.
인보사케이주 처방 받은 환자 등록추세가 정체상태에 가깝다는 점도 문제다. 일자별 환자등록을 보면, 지난 8월21일 2221명에서 9월15일 2278명, 9월27일 2292명으로 등록 수가 하락하는 추세다.
의료현장에서는 환자관리가 매우 어려울 것이라는 우려가 있다. 인보사는 비급여이므로 병원에 있는 환자 정보에 의존할 수밖에 없다. 이에 의료기관의 적극적인 협조가 있어야 한다는 점이 장애로 작용하기 때문이다. 투약 환자 상당수가 고령층이어서 추적이 쉽지 않다는 점, 해외환자 사례도 있다는 점도 해결해야 할 문제로 남는다.
정 의원은 “사각지대로 방치되는 국민이 없도록 식약처가 코오롱생명과학과 함께 더욱 적극적인 대책을 마련해야 한다”고 강조했다.
한성주 인턴기자 castleowner@kukinews.com
