[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 식품의약품안전처는 심전도 데이터를 인공지능으로 분석해 심부전증, 심근경색증 등을 검출하는 심전도 분석소프트웨어를 제16호 혁신의료기기로 지정했다고 25일 밝혔다.

이번에 지정된 혁신의료기기는 글로벌 의료인공지능 솔루션 선도 기업의 ‘VUNO Med®-DeepECG™’로, 딥러닝을 기반으로 심전도(ECG) 데이터를 분석해 심부전증 및 심근경색증, 부정맥을 검출하는 소프트웨어형 의료기기이다.

이 제품은 ▲심전도 측정만으로 심부전증·심근경색 질환 발생 확률을 제시하고 ▲진단 정확도 향상과 오류 감소에 도움을 주며 ▲세계 최초로 상용화를 목적으로 연구·개발된 기술이라는 점을 인정해 혁신 의료기기로 지정됐다.

특히 심부전증, 심근경색증 등으로 진단받은 환자의 심전도 데이터를 인공지능에 반복 학습시킴으로써, 육안으로는 확인이 불가능한 심전도 데이터의 미세한 차이를 감별해 심부전·심근경색 등을 탐지한다. 

심전도 검사는 심장의 전기적 활동을 파형으로 기록하는 검사로, 검사 시간이 짧고 비용이 저렴해 접근성이 높다는 장점이 있지만, 미국 질병 예방 특별위원회(USPSTF) 등에서 심장질환 선별 효과에 대한 한계가 지적돼 왔다. 

즉, 기존에 심전도 검사에서는 확인할 수 없었던 심부전증에 대한 정보를 추가 제공하고, 심전도 파형상의 변화가 뚜렷하지 않은 심근경색증을 심전도 데이터에서 탐지하는 등 3대 주요 심장질환을 분석·탐지할 수 있다.

국내 3대 심장질환 (심부전증, 심근경색증, 부정맥) 환자는 2020년 기준 약 75만 명에 이르고 고령화 등으로 인해 환자 수가 꾸준히 증가하고 있어 ‘VUNO Med®-DeepECG™’가 향후 상용화될 경우, 심전도 검사를 통한 무증상 환자의 조기발견, 적시 치료 등을 통해 주요 심장 질환으로 인한 사망률 감소와 삶의 질 개선, 이를 통한 사회경제적 비용을 감소에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

생체신호 사업을 총괄하고 있는 이예하 뷰노 이사회의장은 “VUNO Med®-DeepECG™는 뷰노의 장기간 심전도 데이터 분석 연구를 통해 개발된 심전도 기반 3대 심장질환 탐지 인공지능 소프트웨어로서, 이번 혁신의료기기 지정으로 가치를 인정받게 돼 기쁘다”며 “앞으로 뷰노는 다양한 심장질환에 대한 단서로써 잠재적인 가능성이 높은 심전도 데이터를 포괄하는, 다양한 생체신호 분야 사업을 통해 의료인공지능의 가치를 더 많은 사람에게 전하겠다”고 말했다.

식약처는 “현재 제품화가 진행 중인 제16호 혁신의료기기 ‘심전도 분석소프트웨어’가 신속하게 허가될 수 있도록 지원할 예정”이라고 전했다.

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