“자체 포노젠 개발로 당초 포토론 진행 때보다 신약허가 및 상용화 시점을 앞당길 수 있을 것 같다. 내년 초 구체적 의뢰자 주도 임상시험(SIT, Sponsor-Initiated trial) 계획 및 일정, 신약허가 및 상용화에 대한 로드맵을 제시할 수 있을 것 같다. 이에 따라 포노젠 정식임상 계획과 연계해 허가 전 단계별 해외 라이센스 아웃 계획도 수립 중이다.”

최근 동성제약에 합류한 성용경 부사장은 자사의 광역학 치료(PDT) 사업에 대한 실질적인 신약허가 전략과 향후 일정을 이같이 밝혔다.

지난 26일 인터뷰에서 성 부사장은 “동성제약은 PDT 사업을 위해 2017년 대구 암센터를 설립해 집중적인 신약개발 연구를 진행해오고 있다. 그동안 PDT치료를 위한 광과민제를 벨라루스 BMP사와의 계약을 통해 포토론이라는 수입의약품으로 연구를 해왔으며, 포토론으로 국내 식품의약품안전처 신약허가를 준비해왔다. 다만, 10여년 이상 벨라루스에서 암치료를 위해 사용되어 온 약물임에도 불구하고 식약처에서 신약허가를 위해 요구하고 있는 수준의 적합자료들을 마련하기에는 많은 노력과 시간이 필요했다”고 설명을 시작했다.
 
성 부사장은 또 “약물 원산지인 벨라루스에서 약물을 지속 조달 받아야하는 상황도 신약개발 사업의 신속성 및 장기지속성 측면에서의 리스크가 있다고 판단. 이런 리스크들을 고려해, 대구암센터 등 전문 연구 인력들을 총동원해 그간 연구를 통해 축적된 노하우를 토대로 광과민제의 API순도를 높여 안정성 및 안전성을 높인 자체개발 국산 광과민제 ‘포노젠 DS-1944’를 개발해오고 있다”고 설명을 이어갔다.
 
계속해 성 부사장은 “자체개발 광과민제로 신약허가를 추진하는 가장 큰 이유는 암환자들의 단순 암치료 결과보다 전체적인 삶의 질이 더 중요해짐에 따라 부작용이 적은 PDT-암치료 시장이 지속적으로 커지고 있어 향후 장기 안정적인 약물공급이 매우 중요해졌기 때문이다. 포노젠 DS-1944는 향후 신약허가를 위한 의뢰자 주도 임상시험(SIT, Sponsor-Initiated trial)에 사용할 수 있도록 연구역량을 총 집중해 개발에 박차를 가하고 있으며, 현재 상당부분 진척이 있어 향후 정식임상에 사용하고 신약허가 신청을 위한 일련의 준비를 진행하고 있다”고 밝혔다.
 
성 부사장은 또 “췌장암의 경우 전세계적으로 미충족 의료수요(unmet-need)가 있고 신속/긴급성이 인정되는 만큼 신약허가 프로세스도 가속화될 수 있다고 보기 때문에 포노젠 정식임상 계획과 연계해 허가 전 단계별 해외 라이센스 아웃 계획도 수립 중이다. 자체 포노젠 개발로 인해 당초 포토론으로 진행할 때보다 신약허가 및 상용화 시점을 앞당길 수 있을 것으로 확신하고 있다. 내년 초 더욱더 구체적인 정식 SIT 계획 및 일정, 신약허가 및 상용화에 대한 로드맵을 제시할 수 있을 것으로 보고 있다”며 “신약개발 사업과정이 매우 험난한 길이지만, PDT-신약개발사업을 최우선 과제로 췌장암 정복을 목표로 끈기 있게 추진해 반드시 성공 시키겠다”고 확신했다.
 
성 부사장은 그간 동성제약 PDT 연구 진행상황에 대해 “많은 관심을 가지고 지켜봐주신 분들에게 매우 감사드리며, 동시에 신약개발 사업인 만큼 진행경과를 상세히 알려드리는 것이 조심스럽고 어려워 답답하셨으리라 생각해 송구스럽게 생각한다”는 말을 전했다. 

이영수 기자 juny@kukinews.com