한미약품 ‘포지오티닙’ 폐암환자 반응률 기준 충족 外 [제약산업 소식]

헬릭스미스 ‘엔젠시스’ 완제, FDA 임상사용 승인
유틸렉스, 美학회서 T세포치료제·CAR-T 플랫폼 소개

기사승인 2022-03-08 11:29:35

한미약품은 항암 신약 ‘포지오티닙’이 치료 전력이 없는 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 엑손 20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상시험에서 종양 위축 기준을 충족했다고 8일 밝혔다.

한미약품에 따르면 파트너사 스펙트럼은 지난 7일 유럽종양학회 주최로 열린 표적항암요법 학술대회에서 포지오티닙 연구 결과를 구두 발표로 공개했다.

이번 임상에서는 포지오티닙 16㎎을 1일 1회 용법으로 48명에게, 8㎎을 1일 2회 용법으로 22명에게 경구로 투여한 후 효능과 안전성을 분석했다. 전체 환자군에서 약물 투약 후 종양 위축 정도를 나타내는 객관적 반응률(ORR)은 41%, 평가 가능한 환자군에서의 ORR은 50%였다.

전체 환자군에서의 ORR 최저 하한값은 사전에 설정된 ORR 하한값인 20%를 초과한 30%로 나타나 1차 평가변수를 충족했다. 안전성 지표는 다른 2세대 티로신키나제 억제제(TKI) 치료제와 유사한 수준이었다.

현재 미국 식품의약국(FDA)은 스펙트럼이 제출한 포지오티닙 시판허가 신청서를 검토하고 있다. 이 신청은 과거 치료 경험이 있는 HER2 엑손 20 변이 비소세포폐암 환자 대상 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다. FDA는 올해 11월 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

헬릭스미스 ‘엔젠시스’ 완제, FDA 임상사용 승인

헬릭스미스가 자체 개발한 ‘엔젠시스’(VM202)의 원료의약(DS)과 완제의약(DP)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 사용 허가를 받았다.

헬릭스미스는 지난 2018년 미국 캘리포니아 샌디에이고에 DS 생산시설을 인수해 제노피스(Genopis)를 설립했고, 본사 공정개발팀의 주도로 공정을 개발해 DS 생산과정을 개선했다. 기존 DP의 문제점을 해결하기 위해 새로운 포뮬레이션 및 동결건조 공정을 개발, 완제를 생산하는데 성공해 상업적 대량생산이 가능해졌다.

헬릭스미스에 따르면 FDA는 이같이 만들어진 제품을 사실상 다른 제품으로 간주해 매우 정교한 수준의 품질 동등성 확인 시험을 요구한다. 헬릭스미스는 지난 3년 동안 국내외에서 다양한 물리화학적, 생물학적 실험들을 통해 동등성을 증명했고, 이를 FDA에 제출해 임상 사용에 대한 허가를 받았다. 이 제품은 조만간 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상에 투입될 예정이다.

이번 FDA 승인은 헬릭스미스에게 의미가 크다. 우선, 원액 및 완제 공정 개선, 스케일업을 통한 생산성 증대, 제품의 품질 향상, 안정성 증대 및 취급 용이성 제고 등 상용화에 최적화된 상태를 갖추게 됐다. DP의 경우 특별한 포뮬레이션을 자체 개발해 출원한 특허가 현재 심사 단계인데, 이 특허들이 등록될 경우 엔젠시스의 보호 기간은 2039년까지 연장된다.

아울러 품목허가 신청 시에는 개선된 원액 및 완제 공정과 포뮬레이션이 등록된다. 이는 추후 바이오시밀러 개발사들에게 큰 장벽이 된다. 시판허가 심사에서 가장 큰 비중을 차지하는 제조 및 품질관리(CMC)를 크게 보강하는 효과도 있어 시장 진입을 더욱 용이하게 만들 수 있다. 이에 따라 엔젠시스의 기술이전 및 투자유치에 긍정적으로 작용할 수 있을 것으로 헬릭스미스는 판단했다.

유틸렉스, 美학회서 T세포치료제·CAR-T 플랫폼 소개

면역항암제 전문기업 유틸렉스는 미국 샌디에이고에서 개최되는 ‘Festival of Biologics 2022’에 초청받아 세포치료제 기술 관련 발표를 진행한다고 밝혔다.

Festival of Biologics 2022는 바이오시밀러, 항체의약품, 세포/유전자 치료제 등의 분야 대표 업체 및 전문가들이 모여 새로운 기술을 소개하는 장이다. 행사는 미국 샌디에고에서 현지 시간 기준 9일부터 11일까지 개최된다.

유틸렉스는 본 행사의 첫날인 9일 면역항암제 학회내 세포/유전자 치료제 세션에서 유틸렉스 고유의 4-1BB기반 킬러T세포치료제 플랫폼 기술 및 GPC3-IL18 CAR-T치료제의 경쟁력을 소개한다. 발표는 회사의 사업개발총괄(CBO)인 한정훈 부사장이 맡는다.

유틸렉스 한정훈 부사장은 “임상 진행 중인 T세포치료제 앱비앤티(EBViNT) 및 위티앤티(WTiNT)의 성과 와 CAR-T치료제 분야의 새로운 타겟인 GPC3의 강점을 업계 및 학계 전문가들 앞에서 소개하는 이번 기회를 바탕으로, 세포치료제 분야에서 글로벌 협력체계를 갖춰나갈 것”이라고 전했다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com