식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘임상시험 안전지원기관’으로 사단법인 대한의학회를 29일 지정했다. 

임상시험 안전지원기관은 임상시험대상자 권리보호 등 임상시험 안전지원업무 수행을 위한 기관으로, 지정기간은 2년이다. 이번 지정은 지난해 7월20일 임상시험 안전지원기관 제도가 도입되고, 올해 7월21일부터 시행됨에 따른 첫 지정이다.

임상시험 안전지원기관은 임상시험 참여자의 권리보호하기 위한 창구로서, 다기관 임상시험의 공동심사 기반을 공고히 하는 등 임상시험이 안전하고 효율적으로 실시될 수 있는 국가지원 인프라의 역할을 하게 된다.

임상시험 안전지원기관이 수행하는 주요 업무는 약사법 제34조의5에 따른 △심사위원회의 운영에 대한 자문 등 지원 △중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 운영에 대한 지원 △임상시험 대상자 권리보호를 위한 상담 및 정보제공 △임상시험 안전성 정보 분석 연구 △임상시험 관련 홍보 및 교육 지원 등이다.

아울러 의약품 등 안전에 관한 규칙(총리령) 제38조의4에 따른 업무 △임상시험 심사를 위한 전산시스템(중앙IRB e-IRB 시스템)의 관리·운영 △임상시험대상자 지원센터의 설치·운영 △임상시험 품질 및 윤리의 강화를 위한 프로그램(HRPP)의 개발·보급·관리 등도 담당한다.

대한의학회는 올해 중앙IRB를 운영하고 있으며, 이번에 임상시험 안전지원기관으로 지정됨에 따라 전담 조직인 ‘임상시험안전지원본부’에서 주요 업무를 수행한다. 

대한의학회는 각 임상시험 실시기관의 임상시험심사위원회와 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB, 의료기관 IRB간 협의체)와 협력체계를 이미 공고히 구축하고 있어 관련 업무를 원활히 수행할 것으로 예상된다.

식약처는 “이번 임상시험 안전지원기관 지정이 안전한 임상시험의 효율적 지원체계를 구축하고, 임상시험대상자의 권리보호 등 임상시험 안전관리 체계를 더욱 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com