식품의약품안전처에 허가를 받지 않고 보툴리눔 독소 의약품(보톡스)를 무단 판매한 혐의를 받고 있는 휴젤이 “법적 절차에 적극 대응하겠다”는 입장을 표명했다.

15일 휴젤은 입장문을 통해 “이번 기소는 간접수출에 대한 법률적 판단이 다른 데서 비롯된 것으로 법적 절차를 통해 당사의 입장을 적극적으로 개진 중”이라고 밝혔다.

앞서 지난 14일 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 보툴리눔톡신 제제를 무단 판매한 제약업체 6곳과 임직원 12명을 불구속 기소했다. 이번에 적발된 업체는 휴젤, 메디톡스, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이다. 휴젤과 파마리서치바이오는 국내 보톡스 판매 1위를 차지하는 기업이다. 

검찰은 이들 업체가 2015년 12월부터 2021년 12월까지 최대 1300억 원 상당의 보톡스를 식품의약품안전처(식약처) 출하승인 절차를 거치지 않고 국내 소재 수출업체에 판매해 위법하다고 판단했다. 

식약처에 따르면 보톡스나 백신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제재는 품목허가 외에 판매 전 품질 등을 검증하는 국가 출하승인 절차가 필요하다. 다만 약사법에 따라 수출 제품은 승인 대상에서 제외돼 적용 범위를 두고 관계 당국과 업계 간 입장 차이가 있다.

검찰은 수출 전용으로 허가받은 의약품을 도매업체를 통해 공급·수출하는 것을 국내 판매로 판단, 승인없이 무단 판매한 것으로 인지했다. 반면 업체들은 국내 수출업체에 판매하는 행위 자체만 놓고 보면 수출 과정의 일부에 포함되기 때문에 국가 출하승인 대상에 포함되지 않는다는 의견이다.

휴젤은 “당사가 국내 무역업체를 통해 수출(간접수출)한 제품은 국가 출하승인 없이도 수입자의 요청에 따라 판매 가능한 ‘수출용 의약품’”이라며 “그간 식약처도 수출용 의약품에 대해서는 국가 출하승인 절차가 필요 없다는 입장을 일관되게 유지해 왔다. 더욱이 간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역 방식으로, 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 의약품은 수출용 의약품으로 보아야 한다는 것이 당사뿐 아니라 다른 정부기관과 한국무역협회 등의 입장이다”라고 표명했다.

이어 “간접수출은 국가 출하승인 절차를 거치지 않았더라도 약사법 위반에 해당하지 않는다고 봐야 한다. 1991년 약사법 개정 당시 약사법과 대외무역업에 의한 이중 규제를 완화해 수출을 장려하기 위해 ‘수출입업 허가제’를 폐지함으로써 수출에 관한 사항을 약사의 범위에서 제외한 사실도 간접수출 제재의 부당성을 말해주고 있다”고 강조했다.

휴젤은 향후 진행될 법적 절차에 적극 대응하겠다는 입장이다. 휴젤은 “당사는 모든 법적 절차에 성실히 임하면서 이와 같은 사실을 명백히 밝히는 등 적극적으로 대응해 나가겠다”며 “흔들림 없이 경영을 안정화하고, 주주·기업 가치 제고를 위해 최선을 다할 것을 약속드린다”고 전했다. 

박선혜 기자 betough@kukinews.com