셀트리온의 알레르기성 천식·만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(개발명 CT-P39)가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다.

셀트리온은 스위스 제약사 노바티스의 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 옴리클로가 유럽에서 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 만성 특발성 두드러기 치료제로 허가 받았다고 9일 밝혔다.

셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 옴리클로 글로벌 임상 3상을 진행했다. 임상 결과 오리지널 의약품 대비 옴리클로의 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서 허가 신청을 완료했다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 영국 시장 규모는 약 6700만달러(한화 약 871억원)로 추산된다.

셀트리온 관계자는 “알레르기 질환으로 고통 받는 영국 내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.

신대현 기자 sdh3698@kukinews.com